Az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EK rendelet (MDR) szerint

Megfelelőségi nyilatkozat

Jelen megfelelőségi nyilatkozatot a lentebb említett gyártó kizárólagosan saját felelősségére bocsátja ki. Ezúton igazoljuk, hogy a felsorolt termék megfelel a tagállamok jogszabályainak összehangolásáról szóló tanácsi irányelvben az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/745/EK rendelet (IX. melléklet – Minőségirányítási rendszer értékelésén és a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló megfelelőség) követelményeinek, amelyet a DNV Product Assurance AS (bejelentett szervezet száma: 2460) tanúsított. A termék megfelel a 2011/65/EK (RoHS) és a 2014/53/EK (RED) tanácsi irányelvnek is.

A következő készülék esetében:

Terméknév: Index™ BPM

Típusmegjelölés/márkanév: BP707/Garmin

Gyártó neve: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Gyár: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Gyártó címe: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Tajvan

Gyár címe: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Kína

Egyedi regisztrációs szám (SRN): TW-MF-000010109

A kiadott EU MDR-tanúsítvány száma és lejárata:

Tanúsítvány száma: C539652

Tanúsítás első dátuma: 2023. augusztus 30.

Érvényes: 2028. augusztus 30.

Alapvető UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Bejelentett szervezet neve: DNV Product Assurance AS

Bejelentett szervezet száma: CE 2460

Bejelentett szervezet címe:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Ország: Norvégia

Rendeltetés: Az Index BPM készülék egy tömlő nélküli vérnyomásmérő. Ez egy orvostechnikai eszköz, amely szisztolés és diasztolés vérnyomás, illetve pulzusszám mérésére szolgál. A készüléket 18 és 75 év közötti felnőttek általi mérésre és használatra tervezték. A készüléket felnőtteken (18 és 75 év közötti) történő mérésre tervezték, akik felkarjának kerülete 22 és 42 cm (8,6 és 16,5 hüvelyk) között van.

Jogi nyilatkozat: Az Index BPM készülék nem alkalmas betegség diagnosztizálására. A betegségek, köztük a magas vérnyomás diagnosztizálására és kezelésére csak az orvos jogosult. Forduljon orvosához, ha a készülék hipertóniás vagy magas vérnyomásértékeket jelenít meg. A készülék használatának nincsenek ismert mellékhatásai. Az Index BPM készülék egy önálló készülék, és nem szükséges a készüléket okostelefonos alkalmazáshoz csatlakoztatni. Az opcionális okostelefon-alkalmazás csak személyes nyilvántartás céljából használható az adatok tárolására. Az alkalmazás nem végez adatműveleteket és a tároláson túlmutató műveletet.

GMDN-kód: 45617 Automatikusan felfúvódó elektronikus vérnyomásmérő, hordozható, karon/csuklón

CND-KÓD: Z1203020501 OSZCILLOMETRIÁS, NEM INVAZÍV VÉRNYOMÁSMÉRŐK

Besorolás: IIa. osztály, MDR 2017/745/EK, VIII. melléklet, 10. szabály

A fent említett gyártó kizárólagos felelőssége alá tartozik.

Ezúton igazoljuk, hogy a felsorolt termék megfelel a tagállamok jogszabályainak összehangolásáról szóló tanácsi irányelvben az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/745/EK rendelet (IX. melléklet – MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSÉN ÉS A MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSÉN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉG) követelményeinek, amelyet a DNV GL Presafe AS (bejelentett szervezet száma: 2460) tanúsított. A IIa. osztályba tartozó termékek biztonsági vonatkozásainak értékeléséhez a következő harmonizált szabványokat kell alkalmazni:

I. – EU harmonizált szabványok

II. – Nemzetközi szabványok

• ISO 14971:2019: Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre

• IEC 60601-1:2005+A1:2012: Gyógyászati villamos készülékek – 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

• ISO 81060-2:2018+A1:2020: Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Az automatizált mérési típus klinikai vizsgálata

• IEC 80601-2-30: 2018: Gyógyászati villamos készülékek – 2–30. rész: Automatizált nem invazív vérnyomásmérők biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési

• IEC 60601-1-11: 2015: Gyógyászati villamos készülékek – 1–11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei

• IEC 60601-1-2:2014: Gyógyászati villamos készülékek – 1–2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok – Követelmények és tesztek

• ISO 10993-1:2018: Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében

• ISO 10993-5:2009: Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra

• ISO 10993-10:2010: Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. Irritációs és bőrérzékenységi vizsgálatok

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013: Gyógyászati villamos készülékek – 1–6. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Használhatóság

• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Orvostechnikai eszközök – A használhatósági tervezés alkalmazása orvostechnikai eszközökre

• ISO 15223-1:2021: Orvostechnikai eszközök – Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó szimbólumok, és a mellékelendő információk – 1. rész: Általános követelmények

• IEC 62304:2006+A1:2015: Gyógyászatikészülék-szoftver – Szoftveréletciklus-folyamatok

III – EU közös előírások (CS)

• Nincsenek alkalmazandó CS-előírások

A jelen nyilatkozatért a következő gyártó/importőr vagy meghatalmazott képviselő felelős:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkarth Németország

A gyártónak a nyilatkozat megtételéért felelős személye:

Jerry Hsu, vezérigazgató

Ya Horng