enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR) 2017/745

Överensstämmelseförklaring

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på nedan nämnda tillverkares eget ansvar. Härmed bekräftas att den angivna produkten uppfyller kraven i rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning avseende förordning (EU) MDR 2017/745 om medicintekniska produkter (bilaga IX – bedömning av överensstämmelse baserat på ett kvalitetshanteringssystem och utvärdering av teknisk dokumentation) som har certifierats av DNV Product Assurance AS (anmält organs identifikationsnummer: 2460). Produkten uppfyller även rådets direktiv 2011/65/EU (RoHS) och 2014/53/EU (RED).

För följande utrustning:

Produktnamn: Index™ BPM

Modellbeteckning/varumärkesnamn: BP707/Garmin

Tillverkarens namn: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fabrik: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Tillverkarens adress: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Fabriksadress: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangia Town, Dong Guan, Guangdong, Kina

Eudamed-registreringsnummer (SRN): TW-MF-000010109

Nummer på utfärdat EU MDR-certifikat och utgångsdatum:

Certifikatnummer: C539652

Datum för första CE-märkning: 30 augusti 2023

Gäller till och med: 30 augusti 2028

Grundläggande UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Anmält organs namn: DNV Product Assurance AS

Anmält organs identifikationsnummer: CE 2460

Anmält organs adress:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Land: Norge

Avsedd användning: Index BPM-enheten är en slanglös blodtrycksmätare. Detta är en medicinsk enhet avsedd att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck och pulsfrekvens. Enheten är utformad för mätning och användning av vuxna mellan 18 och 75 år. Enheten är utformad för att mäta vuxna (ålder 18 till 75) med en överarmsomkrets på 22 till 42 cm (8,6 till 16,5 tum).

Friskrivning: Index BPM-enheten är inte avsedd för sjukdomsdiagnostisering. Endast läkare är kvalificerade att diagnostisera och behandla sjukdomar, inklusive högt blodtryck. Du bör kontakta din läkare om enheten visar hypertensiva eller höga blodtrycksvärden. Det finns inga kända biverkningar för att använda den här enheten. Index BPM-enheten är en fristående enhet och behöver inte anslutas till en mobilapp. Mobilappen (tillval) kan endast användas för att lagra data för personliga anteckningar. Appen utför inga åtgärder på data eller några åtgärder utöver lagring.

GMDN-kod: 45617 elektronisk blodtrycksmätare med automatisk uppblåsning, bärbar, arm/handled

CND-kod: Z1203020501 OSCILLOMETRISKA ICKE-INVASIVA BLODTRYCKSMÄTARE

Klassificering: Klass IIa MDR 2017/745 bilaga VIII, regel 10

Försäkran ges på ovan nämnda tillverkares eget ansvar.

Härmed bekräftas att produkten uppfyller kraven i rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning avseende förordning (EU) MDR 2017/745 om medicintekniska produkter – bilaga IX BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE BASERAT PÅ ETT KVALITETSHANTERINGSSYSTEM OCH PÅ UTVÄRDERING AV TEKNISK DOKUMENTATION som ska certifieras av DNV GL Presafe AS (anmält organs identifikationsnummer: 2460). Vid utvärdering av klass IIa-produkters säkerhetsaspekter tillämpas följande harmoniserade standarder:

I, harmoniserade standarder inom EU

II, internationella standarder

• ISO 14971:2019: Medicintekniska produkter – Tillämpning av system för riskhantering för medicintekniska produkter

• IEC 60601-1:2005+A1:2012: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

• ISO 81060-2:2018+A1:2020: Icke-invasiva blodtrycksmätare – del 2: Klinisk undersökning av intermittent automatiserad mätningstyp

• IEC 80601-2-30: 2018: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2–30: Särskilda fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda för automatiserade nonvasiva blodtrycksmätare

• IEC 60601-1-11:2015: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 1–11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Säkerhetsstandard: Krav på elektrisk utrustning för medicinskt bruk och elektriska system för medicinskt bruk vid användning i hemlik vårdmiljö

• IEC 60601-1-2:2014: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 1–2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar – krav och tester

• ISO 10993-1: 2018: Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess

• ISO 10993-5: 2009: Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – del 5: Tester för in vitro-cytotoxicitet

• ISO 10993-10: 2010: Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter. Prövning för irritation och hudsensibilisering

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 1–6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Säkerhetsstandard: Användbarhet

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet

• ISO 15223-1:2021: Medicintekniska produkter – Symboler för märkning av medicintekniska produkter, på förpackningen och i medföljande information – del 1: Allmänna fordringar

• IEC 62304:2006+A1: 2015: Medicinteknisk programvara – Livscykelprocesser för programvara

III, gemensamma specifikationer (CS) inom EU

• Inga tillämpliga CS-föreskrifter

Följande tillverkare/importör eller auktoriserad representant ansvarar för denna försäkran:

Kahl Handelsvertritung

Isartr. 33 40699 Erkrath Tyskland

Person som ansvarar för tillverkaren som är föremål för denna försäkran:

Jerry Hsu, generaldirektör

Ya Horng