v skladu z uredbo Evropske unije 2017/745 o medicinskih pripomočkih

Izjava o skladnosti

Za izdajo te izjave o skladnosti je odgovoren izključno proizvajalec, ki je naveden v nadaljevanju besedila. S to izjavo se potrdi, da je navedeni izdelek v skladu z zahtevami direktive Sveta o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (Priloga IX – ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema vodenja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije), kar je certificiral priglašeni organ DNV Product Assurance AS (številka priglašenega organa – 2460). Izdelek je tudi v skladu z direktivama Sveta 2011/65/EU (RoHS) in 2014/53/EU (RED).

Za naslednjo opremo:

Ime izdelka: Index™ BPM

Oznaka modela/ime blagovne znamke: BP707/Garmin

Ime proizvajalca: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Tovarna: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Naslov proizvajalca: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Tajvan

Naslov tovarne: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Kitajska

Enotna registrska številka: TW-MF-000010109

Datum izdaje in poteka veljavnosti certifikata v skladu z uredbo EU o medicinskih pripomočkih:

Številka certifikata: C539652

Datum prvotnega certificiranja: 30. avgust 2023

Veljavno do: 30. avgust 2028

Osnovni UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Ime priglašenega organa: DNV Product Assurance AS

Številka priglašenega organa: CE 2460

Naslov priglašenega organa:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Država: Norveška

Predvideni namen: pripomoček Index BPM je merilnik krvnega tlaka brez zračnice. To je medicinski pripomoček za merjenje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka ter srčnega utripa. Z napravo lahko merijo in jo uporabljajo odrasli, stari od 18 do 75 let. Naprava je izdelana za merjenje krvnega tlaka pri odraslih (starih od 18 do 75 let), ki imajo obseg nadlakti od 22 do 42 cm (8,6 do 16,5 palca).

Izjava o zavrnitvi odgovornosti: pripomoček Index BPM ni namenjen diagnosticiranju bolezni. Samo zdravnik je usposobljen za diagnosticiranje in zdravljenje bolezni, vključno z visokim krvnim tlakom. Če naprava prikazuje hipertenzijo ali visoke vrednosti krvnega tlaka, se obrnite na osebnega zdravnika. Stranski učinki zaradi uporabe te naprave niso znani. Pripomoček Index BPM je samostojna naprava, ki vam je ni treba povezati s programom za pametne telefone. Neobvezni program za pametne telefone je mogoče uporabljati samo za shranjevanje podatkov za vodenje osebne evidence. Program ne izvede dejanj s podatki in ne izvede drugih dejanj, kot je shranjevanje.

Oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih: 45617 elektronski sfigmomanometer s samodejnim napihovanjem, prenosni, ročni/zapestni

Oznaka CND: Z1203020501 OSCILOMETRIČNI NEINVAZIVNI MERILNIKI KRVNEGA TLAKA

Razvrstitev: razred IIa v skladu s pravilom 10 Priloge VIII uredbe 2017/745 o medicinskih pripomočkih

Za izjavo je odgovoren izključno zgoraj navedeni proizvajalec.

S to izjavo se potrdi, da je izdelek v skladu z zahtevami direktive Sveta o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, Priloga IX – UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI SISTEMA VODENJA KAKOVOSTI IN OCENJEVANJA TEHNIČNE DOKUMENTACIJE, kar certificira priglašeni organ DNV GL Presafe AS (številka priglašenega organa – 2460). Za ocenjevanje v zvezi z varnostnimi vidiki izdelka razreda IIa se uporabljajo naslednji harmonizirani standardi:

I. Harmonizirani standardi EU

II. Mednarodni standardi

• ISO 14971:2019: Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih

• IEC 60601-1:2005+A1:2012: Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti

• ISO 81060-2:2018+A1:2020: Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Klinične raziskave avtomatiziranih vrst merjenja s prekinitvami

• IEC 80601-2-30:2018: Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti avtomatiziranih neinvazivnih sfigmomanometrov

• IEC 60601-1-11:2015: Medicinska električna oprema – 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe

• IEC 60601-1-2:2014: Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje

• ISO 10993-1:2018: Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja

• ISO 10993-5:2009: Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro

• ISO 10993-10:2010: Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov. Preskusi draženja in preobčutljivosti kože

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013: Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost

• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Medicinske naprave – Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah

• ISO 15223-1:2021: Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve

• IEC 62304:2006+A1:2015: Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme

III. Skupne specifikacije EU

• Ni veljavnih predpisov glede skupnih specifikacij

Za to izjavo je odgovoren naslednji proizvajalec/uvoznik ali pooblaščeni zastopnik:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Nemčija

Oseba, ki je pri proizvajalcu odgovorna za pripravo te izjave:

Jerry Hsu, generalni direktor

Ya Horng