podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach 2017/745

Vyhlásenie o zhode

Toto vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť nižšie uvedeného výrobcu. Týmto sa potvrdzuje, že uvedený produkt je v súlade s požiadavkami smernice Rady o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 (Príloha IX – Posudzovanie zhody založené na systéme riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie), ktoré certifikoval orgán DNV Product Assurance AS (číslo notifikovaného orgánu – 2460). Produkt je tiež v súlade so smernicou Rady 2011/65/EÚ (ONL) a 2014/53/EU (smernicou o rádiových zariadeniach).

Pre nasledujúce zariadenie:

Názov produktu: Index™ BPM

Označenie modelu / Obchodná značka: BP707 / Garmin

Názov výrobcu: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Závod: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Adresa výrobcu: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Adresa závodu: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China

Jedinečné registračné číslo (SRN): TW-MF-000010109

Číslo vydania a platnosť osvedčenia podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach:

Osvedčenie č.: C539652

Dátum pôvodného osvedčenia: 30. augusta 2023

Platnosť do: 30 august 2028

Základný UDI – DI: 471987331BP2021A8G

Názov notifikovaného orgánu: DNV Product Assurance AS

Číslo notifikovaného orgánu: CE 2460

Adresa notifikovaného orgánu:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Krajina: Nórsko

Zamýšľaný účel: zariadenie Index BPM predstavuje neinvazívny tonometer. Toto zdravotnícke zariadenie slúži na meranie systolického a diastolického krvného tlaku a tepovej frekvencie. Zariadenie je navrhnuté na meranie a obsluhu dospelými osobami vo veku 18 až 75 rokov. Zariadenie je navrhnuté na meranie krvného tlaku a tepovej frekvencie dospelým ľuďom (vo veku 18 až 75 rokov) s obvodom ramena 22 až 42 cm.

Vyhlásenie o zodpovednosti: zariadenie Index BPM nie je určené na diagnostikovanie ochorení. Iba lekár je kvalifikovaný diagnostikovať a liečiť ochorenia vrátane vysokého krvného tlaku. Obráťte sa na svojho lekára, ak zariadenie zobrazuje vysoké hodnoty krvného tlaku alebo hodnoty na úrovni hypertenzie. Nie sú známe žiadne vedľajšie príznaky v dôsledku používania tohto zariadenia. Zariadenie Index BPM funguje samostatne a nie je potrebné ho pripájať k aplikácii na smartfóne. Aplikácia pre smartfón je voliteľná a slúži výhradne na uchovávanie údajov na osobné účely. Aplikácia nevykonáva žiadne operácie na údajoch okrem ich uchovávania.

Kód GMDN: 45617 Elektronický tonometer s automatickým nafukovaním, prenosný, rameno/zápästie

Kód CND: Z1203020501 NEINVAZÍVNE OSCILOMETRICKÉ TONOMETRE

Klasifikácia: trieda IIa nariadenia o zdravotníckych pomôckach 2017/745, príloha VIII, ustanovenie 10

Vyhlásenie o zhode pre toto zariadenie sa vydáva na výhradnú zodpovednosť vyššie uvedeného výrobcu.

Týmto sa potvrdzuje, že zariadenie je v súlade s požiadavkami smernice Rady o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745, Príloha IX POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SYSTÉME RIADENIA KVALITY A NA POSÚDENÍ TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE, ktoré certifikoval orgán DNV Product Assurance AS (číslo notifikovaného orgánu – 2460). Na účely vyhodnotenia triedy IIa aspektov bezpečnosti produktov boli uplatnené nasledujúce harmonizované normy:

I, harmonizované normy EÚ

II, Medzinárodné normy

• ISO 14971:2019: Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach

• IEC 60601-1: 2005+A1:2012: Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti

• ISO 81060-2:2018+A1:2020: Neinvazívne tonometre. Časť 2: Klinické vyšetrenie typu prerušovaného automatizovaného merania

• IEC 80601-2-30: 2018: Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2–30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti neinvazívnych automatických tonometrov

• IEC 60601-1-11:2015: Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1–11: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na zdravotnícke elektrické prístroje a zdravotnícke elektrické systémy používané na zdravotnú starostlivosť v domácom prostredí

• IEC 60601-1-2:2014: 1-2: Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1–2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetické rušenie. Požiadavky a skúšky

• ISO 10993-1: 2018: Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika

• ISO 10993-5: 2009: Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro

• ISO 10993-10: 2010: Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Testy na dráždivosť a precitlivenosť pokožky

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1–6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje

• ISO 15223-1:2021: Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky

• IEC 62304:2006+A1 :2015: Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru

III, Spoločné špecifikácie EÚ

• Žiadne spoločné špecifikácie EÚ sa neuplatňujú

Za toto vyhlásenie zodpovedá nasledujúci výrobca, dovozca alebo jeho poverený zástupca:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Nemecko

Osoba zastupujúca výrobcu, ktorá zodpovedá za toto vyhlásenie:

Jerry Hsu, General Manager

Ya Horng