conform Reglementării privind dispozitivele medicale (MDR) 2017/745

Declaraţie de conformitate

Prezenta declaraţie de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului menţionat mai jos. Prin prezenta se confirmă că produsul specificat este conform cu cerinţele stabilite în Directiva Consiliului privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la Regulamentul (UE) MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale (Anexa IX - Evaluarea conformităţii pe baza unui sistem de management al calităţii şi evaluarea documentaţiei tehnice), certificat de DNV Product Assurance AS (număr de organism notificat - 2460). Produsul este, de asemenea, conform cu Directivele 2011/65/UE (RoHS) şi 2014/53/UE (RED) ale Consiliului.

Pentru următoarele echipamente:

Numele produsului: Index™ BPM

Denumirea modelul/Nume marcă: BP707 / Garmin

Numele producătorului: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fabrica: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Adresa producătorului: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Adresa fabricii: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China

Număr unic de înregistrare (SRN): TW-MF-000010109

Numărul şi data de expirare a certificatului UE MDR:

Nr. certificat: C539652

Data de certificare iniţială: 30 august 2023

Valabil până la: 30 august 2028

UDI-DI de bază: 471987331BP2021A8G

Denumirea organismului notificat: DNV Product Assurance AS

Numărul organismului notificat: CE 2460

Adresa organismului notificat:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Ţara: Norvegia

Scopul vizat: dispozitivul Index BPM este un monitor de tensiune arterială fără tuburi. Acesta este un dispozitiv medical destinat măsurării tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi a pulsului. Dispozitivul este proiectat pentru măsurarea şi utilizarea de către adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 75 de ani. Dispozitivul este conceput pentru adulţii (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 75 de ani) cu o circumferinţă a braţului de 22 până la 42 cm (8,6 - 16,5 in.).

Declaraţie de exonerare de răspundere: dispozitivul Index BPM nu este destinat diagnosticării bolilor. Numai un medic este calificat să diagnosticheze şi să trateze bolile, inclusiv tensiunea arterială ridicată. Trebuie să vă adresaţi medicului dvs. dacă dispozitivul indică valori hipertensive sau o tensiune arterială ridicată. Nu există efecte secundare cunoscute pentru utilizarea acestui dispozitiv. Index BPM este un dispozitiv independent şi nu este necesar să-l conectaţi la o aplicaţie de smartphone. Aplicaţia opţională de smartphone poate fi utilizată doar pentru a stoca date pentru păstrarea înregistrărilor personale. Aplicaţia nu efectuează nicio acţiune asupra datelor sau nu efectuează altă acţiune în afară de stocare.

Codul GMDN: 45617 Sfigmomanometru electronic şi portabil, cu umflare automată, pentru braţ/încheietura mâinii

Codul CND: Z1203020501 MONITOARE OSCILOMETRICE NEINVAZIVE DE TENSIUNE ARTERIALĂ

Clasificare: Clasa IIa MDR 2017/745 Anexa VIII, Regula 10

Declarată sub responsabilitatea exclusivă a producătorului menţionat mai sus.

Prin prezenta se confirmă că produsul este conform cu cerinţele stabilite în Directiva Consiliului privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la Regulamentul (UE) MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale - Anexa IX - EVALUAREA CONFORMITĂŢII PE BAZA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII ŞI EVALUAREA DOCUMENTAŢIEI TEHNICE, care trebui certificat de DNV GL Presafe AS (număr de organism notificat - 2460). Pentru evaluarea privind aspectele de siguranţă ale produselor din clasa IIa, se aplică următoarele standarde armonizate:

I, Standardele armonizate ale UE

II, Standardele internaţionale

• ISO 14971:2019: Dispozitive medicale -- Aplicarea managementului riscului pentru dispozitivele medicale

• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Echipamente electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale privind siguranţa de bază şi performanţele esenţiale

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Sfigmomanometre neinvazive — Partea 2: Investigarea clinică a tipului de măsurare automată intermitentă

• IEC 80601-2-30: 2018: Echipamente electromedicale -- Partea 2-30: Cerinţe speciale pentru siguranţa de bază şi performanţele esenţiale ale sfigmomanometrelor automate neinvazive

• EN 60601-1-11: 2015: Echipamente electrice medicale -- Partea 1-11: Cerinţe generale privind siguranţa de bază şi performanţele esenţiale -- Standard colateral: Cerinţe pentru echipamentele electrice medicale şi sistemele electromedicale utilizate în mediul de îngrijire medicală la domiciliu

• IEC 60601-1-2:2014 : Echipamente electromedicale. Partea 1-2: Cerinţe generale privind siguranţa de bază şi performanţele esenţiale - Standard colateral: Perturbaţii electromagnetice - Cerinţe şi teste

• ISO 10993-1: 2018: Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale -- Partea 1: Evaluarea şi testarea în cadrul unui proces de management al riscurilor

• ISO 10993-5: 2009: Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale -- Partea 5: Teste de citotoxicitate in vitro

• ISO 10993-10: 2010: Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Teste de iritaţie şi sensibilizare a pielii

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Echipamente electromedicale - Partea 1-6: Cerinţe generale privind siguranţa de bază şi performanţele esenţiale - Standard colateral: Utilizabilitate

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Dispozitive medicale - Aplicarea ingineriei utilizabilităţii pentru dispozitivele medicale

• ISO 15223-1:2021: Dispozitive medicale -- Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea şi informaţiile care trebuie furnizate -- Partea 1: Cerinţe generale

• IEC 62304:2006+A1 :2015 : Software pentru dispozitive medicale - Procesele ciclului de viaţă al software-ului

III, Specificaţii comune (CS) UE

• Nu există reglementări CS aplicabile

Următorul producător/importator sau reprezentant autorizat este responsabil pentru această declaraţie:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath Germania

Persoana responsabilă din partea producătorului pentru acordarea acestei declaraţii:

Jerry Hsu, Director General

Ya Horng