de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745

Declaração de Conformidade

Esta Declaração de Conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante mencionado abaixo. Fica confirmado que o produto listado cumpre os requisitos estabelecidos na Diretiva do Conselho relacionada à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao Regulamento (UE) MDR 2017/745 para dispositivos médicos (Anexo IX – Avaliação da Conformidade com base em um Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação da Documentação Técnica) certificado pela DNV Product Assurance AS (número do organismo notificado – 2460). O produto também está em conformidade com as Diretivas do Conselho 2011/65/UE (RoHS) e 2014/53/UE (RED).

Para o seguinte equipamento:

Nome do produto: Index™ BPM

Designação do modelo / Nome da Marca: BP707 / Garmin

Nome do fabricante: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fábrica: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Endereço do fabricante: No. 35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Endereço da fábrica: Room 201, Building No. 9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China

Número de registro único (SRN): TW-MF-000010109

Número do certificado MDR UE, data de emissão e vencimento:

Certificado No.: C539652

Data de Certificação Inicial: 30 de agosto de 2023

Válido até: 30 de agosto de 2028

UDI-DI básico: 471987331BP2021A8G

Nome do organismo notificado: DNV Product Assurance AS

Número do organismo notificado: CE 2460

Endereço do organismo notificado:

Veritasveien 1

1363 Høvik

País: Noruega

Finalidade pretendida: o dispositivo Index BPM é um monitor de pressão arterial sem câmara. Este é um dispositivo médico usado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca. O dispositivo foi projetado para medição e operação por adultos com idades entre 18 e 75 anos. O dispositivo foi projetado para medição em adultos (idade de 18 a 75 anos) com circunferência de braço de 22 a 42 cm (8,6 a 16,5 pol).

Isenção de responsabilidade: o dispositivo Index BPM não deve ser usado para diagnosticar nenhuma doença. Somente médicos estão qualificados para diagnosticar e tratar doenças, inclusive a hipertensão arterial. Você deve entrar em contato com o médico, se o dispositivo exibir valores de hipertensão ou pressão arterial alta. Não há efeitos colaterais conhecidos relacionados ao uso deste dispositivo. O Index BPM é um dispositivo autônomo, que não precisa ser conectado a um app de smarthphone. O app de smartphone opcional deve ser usado exclusivamente para o armazenamento de dados para registros pessoais. O app não realiza nenhuma ação com relação aos dados nem executa qualquer ação além do armazenamento.

Código GMDN: 45617 Esfigmomanômetro eletrônico de inflação automática, portátil, braço/pulso

Código CND: Z1203020501 MONITORES DE PRESSÃO ARTERIAL OSCILOMÉTRICOS NÃO INVASIVOS

Classificação: Classe IIa MDR 2017/745 Anexo VIII, Regra 10

Declarado sob a exclusiva responsabilidade do fabricante mencionado acima.

Confirma-se que cumpre os requisitos estabelecidos na Diretiva do Conselho, sobre harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao Regulamento (UE) MDR 2017/745 para dispositivos médicos – Anexo IX AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE COM BASE EM UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA para ser certificado pela DNV GL Presafe AS (número do organismo notificado – 2460). Para a avaliação dos aspectos de segurança dos produtos da Classe IIa, são aplicadas as seguintes normas harmonizadas:

I, Normas harmonizadas da UE

II, Normas Internacionais

• ISO 14971:2019: Produtos para saúde -- Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para saúde

• IEC 60601-1: 2005-A1:2012 Equipamentos eletromédicos – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

• ISO 81060-2:2018-A1:2020 Esfigmomanômetros não invasivos – Parte 2: Investigação clínica do tipo de medição automatizada intermitente

• IEC 80601-2-30: 2018: Equipamentos eletromédicos – Parte 2-30: Regras específicas para segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos

• IEC 60601-1-11:2015: Equipamentos eletromédicos -- Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial -- Norma colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos, utilizados no ambiente doméstico de cuidado à saúde

• IEC 60601-1-2:2014: Equipamentos eletromédicos – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios

• ISO 10993-1: 2018: Avaliação biológica de produtos para saúde – Parte 1: Avaliação e ensaio em um processo de gestão de riscos

• ISO 10993-5: 2009: Avaliação biológica de produtos para saúde – Parte 5: Ensaios de citotoxicidade in vitro

• ISO 10993-10: 2010: Avaliação biológica de produtos para saúde. Ensaios para irritação e sensibilização da pele

• IEC 60601-1-6:2010-A1: 2013: Equipamentos eletromédicos – Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Usabilidade

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Produtos para saúde – Aplicação de engenharia de usabilidade a produtos para saúde

• ISO 15223-1:2021: Produtos para saúde -- Símbolos a serem utilizados com etiquetas de produtos para saúde, rotulagem e informações a fornecer -- Parte 1: Requisitos gerais

• IEC 62304:2006+A1 :2015: Software para produtos para saúde – Processos de ciclo de vida do software

III, Especificações Comuns da UE (CS)

• Não existem regulamentos CS aplicáveis

O seguinte fabricante/importador ou representante autorizado é responsável por esta declaração:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath Alemanha

Pessoa responsável pelo fabricante por fazer esta declaração:

Jerry Hsu, Gerente Geral

Ya Horng