zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745

Deklaracja zgodności

Niniejsza deklaracja zgodności jest wydawana na wyłączną odpowiedzialność poniżej wspomnianego producenta. Niniejszym potwierdza się zgodność wymienionego produktu z wymaganiami określonymi w Dyrektywie Rady w sprawie harmonizacji przepisów państw członkowskich dotyczących Rozporządzenia (UE) MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (Załącznik IX — ocena zgodności oparta na systemie zarządzania jakością oraz na ocenie dokumentacji technicznej), co potwierdza certyfikat wydany przez DNV Product Assurance AS (numer jednostki notyfikowanej — 2460). Produkt jest także zgodny z Dyrektywami Rady 2011/65/UE (RoHS) i 2014/53/UE (RED).

W odniesieniu do następujących urządzeń:

Nazwa produktu: Index™ BPM

Oznaczenie modelu / nazwa marki: BP707 / Garmin

Nazwa producenta: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fabryka: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Adres producenta: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Tajwan

Adres fabryki: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Chiny

Niepowtarzalny numer rejestracyjny (SRN): TW-MF-000010109

Numer certyfikatu UE MDR, data wydania i wygaśnięcia:

Nr certyfikatu: C539652

Data wstępnej certyfikacji: 30 sierpnia 2023 r.

Ważna do: 30 sierpnia 2028 r.

Podstawowy UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Nazwa jednostki notyfikowanej: DNV Product Assurance AS

Numer jednostki notyfikowanej: CE 2460

Adres jednostki notyfikowanej:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Kraj: Norwegia

Przeznaczenie: Urządzenie Index BPM to ciśnieniomierz ze zintegrowanym mankietem. Jest to urządzenie medyczne przeznaczone do pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz tętna. Urządzenie jest przeznaczone do pomiarów i użytkowania przez dorosłych w wieku od 18 do 75 lat. Urządzenie jest przeznaczone do pomiarów przez dorosłych (w wieku od 18 do 75 lat), których obwód ramienia mieści się w zakresie od 22 do 42 cm (od 8,6 do 16,5 cali).

Wyłączenie odpowiedzialności: Urządzenie Index BPM BPM nie jest przeznaczone do diagnozowania jakichkolwiek chorób. Wyłącznie lekarz ma odpowiednie kwalifikacje do diagnozowania chorób, w tym leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego. Jeśli urządzenie wskaże nadciśnienie lub podwyższone ciśnienia tętnicze, należy skontaktować się z lekarzem. Nie ma znanych skutków ubocznych związanych z używaniem tego urządzenia. Urządzenie Index BPM jest urządzeniem autonomicznym i nie jest wymagane połączenie z aplikacją na smartfona. Opcjonalna aplikacja na smartfona może służyć tylko do przechowywania danych do własnych celów. Aplikacja nie wykonuje żadnych operacji na danych, ani nie wykonuje żadnych czynności poza ich przechowywaniem.

Kod GMDN: 45617 Sfigmomanometr elektroniczny z automatycznym nadmuchiwaniem, przenośny, na ramię/nadgarstek

Kod CND: Z1203020501 OSCYLOMETRYCZNE NIEINWAZYJNE CIŚNIENIOMIERZE KRWI

Klasyfikacja: Klasa IIa MDR 2017/745 Załącznik VIII, Reguła 10

Deklaracja na wyłączną odpowiedzialność wyżej wymienionego producenta.

Niniejszym potwierdza się zgodność z wymaganiami określonymi w Dyrektywie Rady w sprawie harmonizacji przepisów państw członkowskich dotyczących Rozporządzenia (UE) MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych — Załącznik IX OCENA ZGODNOŚCI OPARTA NA SYSTEMIE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ORAZ NA OCENIE DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ, która podlega certyfikacji przez DNV GL Presafe AS (numer jednostki notyfikowanej — 2460). Do oceny aspektów bezpieczeństwa produktu klasy IIa stosuje się następujące normy zharmonizowane:

I, Normy zharmonizowane UE

II, Normy międzynarodowe

• ISO 14971:2019: Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych

• ISO 81060-2: 2018+A1:2020 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Badania kliniczne pomiarów typu automatycznego

• IEC 80601-2-30: 2018: Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-30: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

• IEC 60601-1-11: 2015: Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki zdrowotnej

• IEC 60601-1-2:2014: Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Zaburzenia elektromagnetyczne — Wymagania i badania

• ISO 10993-1: 2018: Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badania w ramach procesu zarządzania ryzykiem

• ISO 10993-5: 2009: Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro

• ISO 10993-10: 2010: Biologiczna ocena wyrobów medycznych. Testy na działanie drażniące i uczulające na skórę

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013: Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełniająca: Użyteczność

• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Wyroby medyczne — Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych

• ISO 15223-1:2021: Wyroby medyczne — Symbole do stosowania z etykietami wyrobów medycznych, oznakowaniem i dostarczaną informacją — Część 1: Wymagania ogólne

• IEC 62304:2006+A1:2015: Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania

III, wspólne specyfikacje UE (CS)

• Brak obowiązujących przepisów CS

Poniższy producent, importer lub autoryzowany przedstawiciel jest odpowiedzialny za niniejszą deklarację:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Niemcy

Osoba odpowiedzialna ze strony producenta za złożenie tej deklaracji:

Jerry Hsu, Dyrektor Generalny

Ya Horng