Volgens de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) 2017/745

Conformiteitsverklaring

Deze conformiteitverklaring is uitgegeven onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de hieronder genoemde producent. Hierbij wordt bevestigd dat het genoemde product voldoet aan de vereisten die zijn uiteengezet in de Richtlijn van de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgeving van de lidstaten met betrekking tot Verordening (EU) MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen (Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een Kwaliteitsmanagementsysteem en van een Beoordeling van Technische Documentatie) om te worden gecertificeerd door DNV Product Assurance AS (meldingsnummer 2460). Het product voldoet ook aan de Richtlijnen 2011/65/EU (RoHS) en 2014/53/EU (RED) van de Raad.

Voor de volgende apparatuur:

Productnaam: Index™ BPM

Modelaanduiding / Merknaam: BP707 / Garmin

Naam fabrikant: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fabriek: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Adres fabrikant: No. 35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Adres fabriek: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China

SRN (Single Registration Number): TW-MF-000010109

EU MDR-certificaatnummer uitgegeven en verlopen:

Certificaatnr.: C539652

Datum eerste certificering: 30 augustus 2023

Geldig tot: 30 augustus 2028

Basis UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Naam aangemelde instantie: DNV Product Assurance AS

Nummer aangemelde instantie: CE 2460

Adres aangemelde instantie:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Land: Noorwegen

Beoogd gebruik: Het Index BPM toestel is een bloeddrukmeter zonder slang. Dit is een medisch toestel dat is bedoeld om de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag te meten. Het toestel is ontworpen voor metingen en bediening door volwassenen van 18 tot 75 jaar. Het toestel is ontworpen voor het meten van volwassenen (leeftijd 18 tot 75 jaar) met een bovenarmomtrek van 22 tot 42 cm (8,6 tot 16,5 inch).

Disclaimer: Het Index BPM toestel is niet bedoeld voor het diagnosticeren van ziekten. Alleen een arts is gekwalificeerd voor het diagnosticeren en behandelen van ziekten, waaronder hoge bloeddruk. Neem contact op met uw arts als het toestel hypertensieve of hoge bloeddrukwaarden weergeeft. Er zijn geen bijwerkingen bekend bij het gebruik van dit toestel. Het Index BPM toestel is een zelfstandig toestel en u hoeft het toestel niet te verbinden met een smartphone-app. De optionele smartphone-app kan alleen worden gebruikt om gegevens op te slaan voor persoonlijke administratie. De app voert geen acties op gegevens uit en voert geen acties uit die verder gaan dan opslag.

GMDN-code: 45617 Elektronische sfygmomanometer voor automatisch opblazen, draagbaar, arm/pols

CND-code: Z1203020501 OSCILLOMETRISCHE NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETERS

Classificatie: Klasse IIa MDR 2017/745 Bijlage VIII, Regel 10

Verklaring onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de hierboven genoemde fabrikant.

Hierbij wordt bevestigd dat wordt voldaan aan de vereisten die zijn uiteengezet in de Richtlijn van de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgeving van de lidstaten met betrekking tot Verordening (EU) MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen - Bijlage IX CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN EEN KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM EN VAN EEN BEOORDELING VAN TECHNISCHE DOCUMENTATIE om te worden gecertificeerd door DNV GL Presafe AS (meldingsnummer 2460). Voor de evaluatie met betrekking tot de veiligheidsaspecten van het Klasse IIa-product worden de volgende geharmoniseerde normen toegepast:

I. Geharmoniseerde EU-normen

II. Internationale normen

• ISO 14971:2019: Medische hulpmiddelen -- Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen

• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinisch onderzoek van periodiek geautomatiseerd meettype

• IEC 80601-2-30:2018: Medische elektrische apparatuur -- Deel 2-30: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukmeters

• IEC 60601-1-11:2015: Medische elektrische apparatuur -- Deel 1-11: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties -- Secundaire norm: Vereisten voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie

• IEC 60601-1-2:2014: Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen

• ISO 10993-1:2018: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -- Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces

• ISO 10993-5:2009: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -- Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit

• ISO 10993-10:2010: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. Testen op irritatie en overgevoeligheid van de huid

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Bruikbaarheid

• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Medische hulpmiddelen - Toepassing van bruikbaarheidstechniek op medische toestellen

• ISO 15223-1:2021 : Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik bij etiketten, etikettering en te verstrekken informatie voor medische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene vereisten

• IEC 62304:2006+A1:2015: Software voor medische hulpmiddelen - Softwarelevenscyclusprocessen

III. Gemeenschappelijke EU-specificaties (CS-voorschriften)

• Geen toepasselijke CS-voorschriften

De volgende fabrikant/importeur of gemachtigde vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor deze verklaring:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Duitsland

Persoon die verantwoordelijk is voor de fabrikant voor het opstellen van deze verklaring:

Jerry Hsu, General Manager

Ya Horng