i henhold til forordning om medisinsk utstyr (MDR) 2017/745

Samsvarserklæring

Produsenten som er nevnt nedenfor, har det fulle og hele ansvaret for utstedelsen av denne samsvarserklæringen. Denne erklæringen bekrefter at det oppførte produktet oppfyller kravene som er fastsatt i rådsdirektivet om harmonisering av medlemsstatenes lovgivning vedrørende forordning (EU) MDR 2017/745 om medisinsk utstyr (vedlegg IX – samsvarsvurdering på grunnlag av et kvalitetsstyringssystem og vurdering av teknisk dokumentasjon) som er sertifisert av DNV Product Assurance AS (teknisk kontrollorgan nr. 2460). Produktet overholder også rådsdirektiv 2011/65/EU (RoHS) og 2014/53/EU (RED).

For følgende utstyr:

Produktnavn: Index™ BPM

Modellbetegnelse/merkenavn: BP707 / Garmin

Produsentens navn: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fabrikk: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Produsentens adresse: No. 35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Fabrikkens adresse: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China

Enkelt registreringsnummer (SRN): TW-MF-000010109

EU MDR-sertifikatnummer – utstedelses- og utløpsdato:

Sertifikatnr.: C539652

Dato for første sertifisering: 30. august 2023

Gyldig til: 30. august 2028

Grunnleggende UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Navn på teknisk kontrollorgan: DNV Product Assurance AS

Nummer for teknisk kontrollorgan: CE 2460

Adresse for teknisk kontrollorgan:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Land: Norge

Tiltenkt formål: Index BPM-enheten er en blodtrykksmåler uten slange. Dette er et medisinsk utstyr som er ment for å måle systolisk og diastolisk blodtrykk og pulsfrekvens. Enheten er beregnet for måling og betjening av voksne fra 18 til 75 år. Enheten er utformet for å måle voksne (18 til 75 år) med en omkrets på overarmen mellom 22 og 42 cm (8,6 til 16,5 tommer).

Ansvarsfraskrivelse: Det er ikke meningen at Index BPM-enheten skal brukes til å diagnostisere sykdommer. Kun leger er kvalifisert til å diagnostisere og behandle sykdommer, inkludert høyt blodtrykk. Du bør kontakte legen din hvis enheten viser verdier som er hypertensive, eller som tyder på høyt blodtrykk. Det er ingen kjente bivirkninger ved bruk av denne enheten. Index BPM-enheten er en frittstående enhet, og du trenger ikke å koble den til en smarttelefonapp. Den valgfrie smarttelefonappen kan kun brukes til å lagre data i forbindelse med personlig journalføring. Appen behandler ikke data og utfører bare lagringshandlinger.

GMDN-kode: 45617 elektronisk blodtrykksapparat med automatisk oppblåsing, bærbar, arm/håndledd

CND-KODE: Z1203020501 NONINVASIVE OSCILLOMETRISKE BLODTRYKKSAPPARATER

Klassifisering: Klasse IIa MDR 2017/745 vedlegg VIII, regel 10

Produsenten som er nevnt ovenfor, har det fulle og hele ansvaret for denne erklæringen.

Denne erklæringen bekrefter overholdelse av kravene som er fastsatt i rådsdirektivet om harmonisering av medlemsstatenes lovgivning vedrørende forordning (EU) MDR 2017/745 om medisinsk utstyr – vedlegg IX SAMSVARSVURDERING PÅ GRUNNLAG AV ET KVALITETSSTYRINGSSYSTEM OG VURDERING AV TEKNISK DOKUMENTASJON som er sertifisert av DNV GL Presafe AS (teknisk kontrollorgan nr. 2460). Følgende harmoniserte standarder brukes til evaluering av sikkerhetsaspekter ved produkter i klasse IIa:

I, harmoniserte EU-standarder

II, internasjonale standarder

• ISO 14971:2019: Medisinsk utstyr – bruk av risikostyring for medisinsk utstyr

• IEC 60601-1:2005+A1:2012: Elektromedisinsk utstyr – del 1: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlige funksjonsegenskaper

• ISO 81060-2:2018+A1:2020: Noninvasive blodtrykksapparater – del 2: Klinisk undersøkelse av periodisk automatisert måletype

• IEC 80601-2-30:2018: Elektromedisinsk utstyr – del 2–30: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlige funksjonsegenskaper for automatiserte noninvasive blodtrykksapparater

• IEC 60601-1-11:2015: Elektromedisinsk utstyr – del 1–11: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlige funksjonsegenskaper – Sikkerhetsstandard: krav til elektromedisinsk utstyr og elektromedisinske systemer som brukes til helsehjelp i hjemmet

• IEC 60601-1-2:2014: Elektromedisinsk utstyr – del 1–2: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlige funksjonsegenskaper – Sikkerhetsstandard: elektromagnetiske forstyrrelser – krav og tester

• ISO 10993-1:2018: Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – del 1: Evaluering og testing i en risikostyringsprosess

• ISO 10993-5:2009: Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – del 5: Tester for cytotoksisitet in vitro

• ISO 10993-10:2010: Biologisk evaluering av medisinsk utstyr. Tester for irritasjon og hudsensibilisering

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013: Elektromedisinsk utstyr – del 1–6: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlige funksjonsegenskaper – Sikkerhetsstandard: anvendelighet

• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Medisinsk utstyr – implementering av anvendelighetsteknikk for medisinsk utstyr

• ISO 15223-1:2021: Medisinsk utstyr – symboler som skal brukes på etiketter for medisinsk utstyr, merking og informasjon som skal leveres – del 1: Generelle krav

• IEC 62304:2006+A1:2015: Programvare for medisinsk utstyr – programvarens livssyklusprosesser

III, felles EU-spesifikasjoner (CS)

• Ingen gjeldende CS-forskrifter

Følgende produsent/importør eller representant er ansvarlig for denne erklæringen:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Tyskland

Ansvarlig person hos produsenten som avgir denne erklæringen:

Jerry Hsu, daglig leder

Ya Horng