saskaņā ar Medicīnas ierīču regulu (MDR) 2017/745

Atbilstības deklarācija

Šī atbilstības deklarācija ir izdota tikai un vienīgi uz tālāk minētā ražotāja atbildību. Ar šo tiek apstiprināta uzskaitītā izstrādājuma atbilstība prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvā par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz Regulu (ES) MDR 2017/745 par medicīnas ierīcēm (IX pielikums – Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz kvalitātes vadības sistēmu un tehniskās dokumentācijas novērtēšanu), ko sertificējusi DNV Product Assurance AS (paziņotās struktūras numurs – 2460). Izstrādājums atbilst arī Padomes Direktīvām 2011/65/ES (RoHS) un 2014/53/ES (RED).

Šādām iekārtām:

Produkta nosaukums: Index™ BPM

Modeļa apzīmējums / zīmola nosaukums: BP707 / Garmin

Ražotāja nosaukums: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Rūpnīca: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Ražotāja adrese: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taivāna

Rūpnīcas adrese: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Ķīna

Vienotais reģistrācijas numurs (VRN): TW-MF-000010109

ES MDR sertifikāta numurs un derīguma termiņš:

Sertifikāta Nr.: C539652

Sākotnējais sertifikācijas datums: 2023. gada 30. augusts

Derīgs līdz: 2028. gada 30. augusts

Pamata UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Pilnvarotās iestādes nosaukums: DNV Product Assurance AS

Pilnvarotās iestādes numurs: CE 2460

Pilnvarotās iestādes adrese:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Valsts: Norvēģija

Paredzētais mērķis: Index BPM ierīce ir asinsspiediena mērītājs bez caurulītes. Šī ir medicīnas ierīce, kas paredzēta sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena un pulsa frekvences mērīšanai. Ierīce ir paredzēta mērīšanai un lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 75 gadiem. Ierīce ir paredzēta mērījumiem pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 75 gadiem), kuru augšdelma apkārtmērs ir no 22 līdz 42 cm (8,6 līdz 16,5 collas).

Atruna: Index BPM ierīce nav paredzēta slimību diagnosticēšanai. Tikai ārsts ir kvalificēts diagnosticēt un ārstēt slimības, tostarp augstu asinsspiedienu. Ja ierīce uzrāda hipertensijas vai augsta asinsspiediena vērtības, sazinieties ar savu ārstu. Nav zināmas šīs ierīces lietošanas blakusparādības. Index BPM ierīce ir atsevišķa ierīce, un jums nav nepieciešams savienot ierīci ar viedtālruņa lietotni. Papildu viedtālruņa lietotni var izmantot tikai datu glabāšanai personiskai uzskaitei. Lietotne neveic darbības ar datiem un neveic darbības, kas nav saistītas ar datu glabāšanu.

GMDN kods: 45617 elektroniskais sfigmomanometrs ar automātisko piepūšanu, pārnēsājams, roka/plaukstas locītava

CND kods: Z1203020501 OSCILOMETRISKIE NEINVAZĪVIE ASINSSPIEDIENA MONITORI

Klasifikācija: IIa klase MDR 2017/745 VIII pielikuma 10. noteikums

Deklarēts tikai uz iepriekš minētā ražotāja atbildību.

Ar šo tiek apstiprināta atbilstība prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvā par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz Regulu (ES) MDR 2017/745 par medicīnas ierīcēm – IX pielikums ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMU UN TEHNISKĀS DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒŠANU, ko sertificē DNV GL Presafe AS (pilnvarotās struktūras numurs – 2460). Lai novērtētu IIa klases produktu drošības aspektus, tiek piemēroti šādi saskaņotie standarti:

I, ES saskaņotie standarti

II, Starptautiskie standarti

• ISO 14971:2019: Medicīniskās ierīces — Riska pārvaldības piemērošana medicīnas ierīcēm

• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medicīniskās elektroiekārtas – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Neinvazīvie sfigmomanometri — 2. daļa: Intermitējošo automātisko mērījumu tipa klīniskā izmeklēšana

• IEC 80601-2-30: 2018: Medicīniskās elektroiekārtas — 2-30. daļa: Īpašās prasības automatizēto neinvazīvo sfigmomanometru pamatdrošumam un būtiskajām ekspluatācijas īpašībām

• IEC 60601-1-11: 2015: Medicīniskās elektroiekārtas — 1-11. daļa: Vispārīgās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības — Papildstandarts: Prasības medicīnas elektroiekārtām un medicīnas elektroiekārtām, ko izmanto mājas veselības aprūpes vidē

• IEC 60601-1-2:2014 : Medicīniskās elektroiekārtas – 1-2. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Elektromagnētiskie traucējumi – Prasības un testi

• ISO 10993-1: 2018: Medicīnisko ierīču bioloģiskā novērtēšana — 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā

• ISO 10993-5: 2009 : Medicīnisko ierīču bioloģiskā novērtēšana — 5. daļa: Citotoksicitātes testi in vitro

• ISO 10993-10: 2010 : Medicīnisko ierīču bioloģiskā novērtēšana. Ādas kairinājuma un sensibilizācijas testi

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013 : Medicīniskās elektroiekārtas — 1-6. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju — Papildstandarts: Lietojamība

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Medicīniskās ierīces – Lietojamības inženierijas piemērošana medicīniskām ierīcēm

• ISO 15223-1:2021 : Medicīniskās ierīces — Medicīnisko ierīču etiķetēs, marķējumā un sniedzamajā informācijā lietojamie simboli — 1. daļa: Vispārīgās prasības

• IEC 62304:2006+A1 :2015 : Medicīnisko ierīču programmatūra – Programmatūras dzīves cikla procesi

III, ES kopējās specifikācijas (CS)

• Nav piemērojamo CS regulu

Par šo deklarāciju ir atbildīgs šāds ražotājs/importētājs vai pilnvarotais pārstāvis:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath Vācija

Ražotāja atbildīgā persona par šīs deklarācijas sagatavošanu:

Jerry Hsu, ģenerāldirektors

Ya Horng