pagal medicinos priemonių reglamentą (MDR) 2017/745

Atitikties deklaracija

Ši atitikties deklaracija išduota tik toliau nurodyto gamintojo atsakomybe. Patvirtinama, kad čia nurodytas gaminys atitinka reikalavimus, pateiktus Tarybos direktyvoje dėl valstybių narių įstatymų suderinimo įgyvendinant Reglamentą (ES) 2017/745 (MDR) dėl medicinos priemonių (IX priedą „Kokybės valdymo sistema ir techninės dokumentacijos vertinimu grindžiamas atitikties vertinimas“), ir tai sertifikavo „DNV Product Assurance AS“ (notifikuotosios įstaigos numeris 2460). Be to, šis gaminys atitinka Tarybos direktyvas 2011/65/ES (RoHS) ir 2014/53/ES (RED).

Taikoma šiai įrangai:

Gaminio pavadinimas: Index™ BPM

Modelio / prekių ženklo pavadinimas: BP707 / Garmin

Gamintojo pavadinimas: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Gamykla: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Gamintojo adresas: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan (Taivanas)

Gamyklos adresas: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China (Kinija)

Unikalusis registracijos numeris (SRN): TW-MF-000010109

ES MDR sertifikato numeris, išdavimo data ir galiojimo pabaigos data:

Sertifikatas Nr.: C539652

Pirmojo sertifikavimo data: 2023 m. rugpjūčio 30 d.

Galioja iki: 2028 m. rugpjūčio 30 d.

Bazinis UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas: DNV Product Assurance AS

Notifikuotosios įstaigos numeris: CE 2460

Notifikuotosios įstaigos adresas:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Šalis: Norvegija

Paskirtis: Index BPM įrenginys – tai bekameris kraujo spaudimo matuoklis. Tai medicinos priemonė, skirta sistoliniam ir diastoliniam kraujo spaudimui bei pulsui matuoti. Šį įrenginį gali naudoti suaugę asmenys nuo 18 iki 75 metų. Šis įrenginys skirtas suaugusiems asmenims (18–75 metų amžiaus), kurių žasto skersmuo yra 22–42 cm (8,6–16,5 col.).

Atsakomybės apribojimas: Index BPM įrenginys nėra skirtas jokioms ligoms diagnozuoti. Tik gydytojas gali diagnozuoti ir gydyti ligas, įskaitant aukštą kraujo spaudimą. Jei įrenginyje rodomos hipertenzinės, arba aukšto kraujo spaudimo, vertės, kreipkitės į gydytoją. Pašalinių šio įrenginio naudojimo poveikių nežinoma. Index BPM įrenginys – tai autonominis įrenginys, todėl nebūtina prijungti jo prie programos išmaniajame telefone. Išmaniojo telefono programoje galima išsaugoti duomenis, kad turėtumėte asmeninę jų istoriją. Programa neatlieka jokių veiksmų su duomenimis, išskyrus jų saugojimą.

GMDN kodas: 45617 automatiškai pripučiamas kraujo spaudimo matuoklis, nešiojamasis, rankos / riešo

CND kodas: Z1203020501 OSCILOMETRINIAI NEINVAZINIAI KRAUJO SPAUDIMO MATUOKLIAI

Klasifikacija: IIa klasė, MDR 2017/745 VIII priedas, 10 taisyklė

Deklaruojama tik pirmiau nurodyto gamintojo atsakomybe.

Patvirtinama, kad gaminys atitinka reikalavimus, pateiktus Tarybos direktyvoje dėl valstybių narių įstatymų suderinimo įgyvendinant Reglamentą (ES) 2017/745 (MDR) dėl medicinos priemonių, IX priedą KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA IR TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS, o sertifikatą išduos „DNV GL Presafe AS“ (notifikuotosios įstaigos numeris 2460). Atliekant IIa klasės produktų saugos aspektų vertinimą taikomi šie darnieji standartai:

I. ES darnieji standartai

II. Tarptautiniai standartai

• ISO 14971:2019. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms

• IEC 60601-1:2005+A1:2012. Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai

• ISO 81060-2:2018+A1:2020. Neinvaziniai kraujo spaudimo matuokliai. 2 dalis. Protarpinio automatinio matavimo tipo klinikinis tyrimas

• IEC 80601-2-30:2018. Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami automatiniams neinvaziniams kraujospūdžio matuokliams

• IEC 60601-1-11:2015. Elektrinė medicinos įranga. 1-11 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Reikalavimai, keliami elektrinei medicinos įrangai ir elektrinėms medicinos sistemoms, naudojamoms slaugai namie

• IEC 60601-1-2:2014. Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetiniai trikdžiai. Reikalavimai ir bandymai

• ISO 10993-1:2018. Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimas kaip rizikos valdymo proceso dalis

• ISO 10993-5: 2009. Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai

• ISO 10993-10: 2010. Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. Dirginimo ir odos jautrinimo tyrimai

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013. Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas

• IEC 62366-1:2015/COR:2016. Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms

• ISO 15223-1:2021. Medicinos priemonės. Gamintojo teikiamoje informacijoje vartotini simboliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai

• IEC 62304:2006+A1:2015. Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos gyvavimo ciklo procesai

III. ES bendrosios specifikacijos (CS)

• Taikomų CS reglamentų nėra

Už šią deklaracija yra atsakingas toliau nurodytas gamintojas / importuotojas arba įgaliotasis atstovas:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath Germany (Vokietija)

Asmuo, gamintojo paskirtas teikti šią deklaraciją:

Jerry Hsu, generalinis direktorius

Ya Horng