ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745

Dichiarazione di conformità

La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del produttore, indicato di seguito. Con la presente si conferma che il prodotto in elenco è conforme ai requisiti stabiliti nella direttiva del Consiglio in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativamente al Regolamento (UE) MDR 2017/745 sui dispositivi medici (allegato IX - Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica) certificato da DNV Product Assurance AS (organismo notificato num. 2460). Il prodotto è inoltre conforme alle direttive del Consiglio 2011/65/UE (RoHS) e 2014/53/UE (RED).

Per le seguenti apparecchiature:

Nome prodotto: Index™ BPM

Modello/Marchio: BP707/Garmin

Nome produttore: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fabbrica: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Indirizzo produttore: Shalun, Anding Dist. 35, Tainan City 745, Taiwan

Indirizzo fabbrica: Stanza 201, Edificio 9, 84 Gaoyu South Road 84, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Cina

Numero di registrazione unico (SRN): TW-MF-000010109

Numero di certificato MDR UE, data di emissione e scadenza:

N. certificato: C539652

Data di inizio certificazione: 30 agosto 2023

Validità fino al: 30 agosto 2028

UDI-DI di base: 471987331BP2021A8G

Nome organismo notificato: DNV Product Assurance AS

Organismo notificato num.: CE 2460

Indirizzo organismo notificato:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Paese: Norvegia

Scopo previsto: il dispositivo Index BPM è un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa privo di tubi. Si tratta di un dispositivo medico atto a misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza del polso. Il dispositivo è progettato per la misurazione e l'uso da parte di adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. Il dispositivo è progettato per effettuare misurazioni sugli adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con una circonferenza della parte superiore del braccio compresa tra 22 e 42 cm (tra 8,6 e 16,5 pollici).

Esclusione di responsabilità: il dispositivo Index BPM non è concepito per la diagnosi di malattie. Solo un medico dispone della qualifica necessaria per diagnosticare e curare patologie come l'ipertensione. Se il dispositivo visualizza valori ipertensivi o di pressione arteriosa elevata, è necessario contattare il proprio medico curante. Non esistono effetti collaterali noti legati all'uso di questo dispositivo. Il dispositivo Index BPM è autonomo e non richiede la connessione a un'app per smartphone. Tale app ha eventualmente solo scopo di archiviazione e conservazione dei dati personali. L'app non esegue azioni sui dati all'infuori dell'archiviazione.

Codice GMDN: sfigmomanometro elettronico 45617 a gonfiaggio automatico, portatile, per braccio/polso

Codice CND: MONITOR OSCILLOMETRICI Z1203020501 NON INVASIVI PER LA PRESSIONE SANGUIGNA

Classificazione: classe IIa MDR 2017/745, allegato VIII, Regolamento 10

Dichiarazione in base alla responsabilità esclusiva del produttore sopra menzionato.

Con la presente si conferma la conformità ai requisiti stabiliti nella direttiva del Consiglio in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativamente al Regolamento (UE) MDR 2017/745 sui dispositivi medici (allegato IX - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SITEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA con certificazione di DNV GL Presafe AS (organismo notificato num.: 2460). Per la valutazione relativa agli aspetti di sicurezza dei prodotti di classe IIa, si applicano i seguenti standard armonizzati:

I, Standard UE armonizzati

II, Standard internazionali

• ISO 14971:2019: Dispositivi medici -- Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

• IEC 60601-1: 2005 + A1:2012: Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

• ISO 81060-2:2020 + A1:2020 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo intermittente a misurazione automatica

• IEC 80601-2-30: 2018: Apparecchiature elettromedicali -- Part 2-30: Prescrizioni particolari per la sicurezza incluse le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri automatici non invasivi

• IEC 60601-1-11: 2015: Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali -- Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare

• IEC 60601-1-2:2014: Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali -- Norma collaterale: disturbi elettromagnetici - Requisiti e test

• ISO 10993-1: 2018: Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 1: Valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione dei rischi

• ISO 10993-5: 2009: Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro

• ISO 10993-10: 2010: Valutazione biologica dei dispositivi medici. Test per le irritazioni e la sensibilizzazione cutanea

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali -- Norma collaterale: fruibilità

• IEC 62366-1: 2015/COR: 2016: Dispositivi medici - Applicazione delle tecniche di fruibilità ai dispositivi medici

• ISO 15223-1: 2021: Dispositivi medici -- Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante -- Parte 1: Requisiti generali

• IEC 62304:2006+A1: 2015: Software dei dispositivi medici - Processo del ciclo di vita del software

III, Specifiche comuni UE (CS)

• Nessuna normativa CS applicabile

Il seguente produttore/importatore o rappresentante autorizzato è responsabile della presente dichiarazione:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath Germany

Responsabile del produttore per la creazione della presente dichiarazione:

Jerry Hsu, General Manager

Ya Horng