conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745

Déclaration de conformité

Cette déclaration de conformité relève de la seule responsabilité du fabricant cité ci-dessous. DNV Product Assurance AS (organisme notifié 2460) confirme par la présente que le produit répertorié est conforme aux exigences énoncées dans la directive du Conseil relative à l'harmonisation des lois des États membres concernant le règlement (UE) MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Annexe IX – Évaluation de la conformité basée sur un système de gestion de la qualité et évaluation de la documentation technique). Le produit est également conforme aux directives du Conseil 2011/65/UE (RoHS) et 2014/53/UE (RED).

Pour l'équipement suivant :

Nom du produit : Index™ BPM

Désignation du modèle/nom de la marque : BP707/Garmin

Nom du fabricant : Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Usine : Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Adresse du fabricant : No. 35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taïwan

Adresse de l'usine : Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Chine

Numéro d'enregistrement unique (SRN) : TW-MF-000010109

Numéro de certificat MDR de l'UE délivré et expiration :

Numéro de certificat : C539652

Date de certification initiale : 30 août 2023

Valable jusqu'au : 30 août 2028

UDI-DI de base : 471987331BP2021A8G

Nom de l'organisme notifié : DNV Product Assurance AS

Numéro de l'organisme notifié : CE 2460

Adresse de l'organisme notifié :

Veritasveien 1

1363 Høvik

Pays : Norvège

Finalité : l'appareil Index BPM est un tensiomètre sans tuyau. Il s'agit d'un dispositif médical destiné à mesurer la pression artérielle systolique et diastolique, ainsi que le pouls. L'appareil est conçu pour une utilisation sur et par des adultes de 18 à 75 ans. L'appareil est conçu pour des adultes (de 18 à 75 ans) dont la circonférence du bras fait entre 22 à 42 cm (8,6 à 16,5 po).

Clause de non-responsabilité : l'appareil Index BPM n'est pas conçu pour diagnostiquer des maladies. Seul un médecin est qualifié pour diagnostiquer et traiter des maladies, dont l'hypertension. Vous devez contacter votre médecin si l'appareil affiche des valeurs de pression artérielle élevée ou d'hypertension. L'utilisation de cet appareil n'engendre aucun effet secondaire connu. L'appareil Index BPM est un dispositif autonome. Il n'est pas nécessaire de le connecter à une application pour smartphone. L'application pour smartphone en option ne sert qu'à stocker des données personnelles. L'application n'effectue pas d'action sur les données, ni d'action au-delà du stockage.

Code GMDN : 45617 Sphygmomanomètre électronique à gonflage automatique, portable, bras/poignet

Code CND : Z1203020501 TENSIOMÈTRES OSCILLOMÉTRIQUES NON INVASIFS

Classification : classe IIa, MDR 2017/745, Annexe VIII, Règle 10

Déclaré sous la seule responsabilité du fabricant cité ci-dessus.

DNV GL Presafe AS (organisme notifié 2460) confirme par la présente que le produit répertorié est conforme aux exigences énoncées dans la directive du Conseil relative à l'harmonisation des lois des États membres concernant le règlement (UE) MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Annexe IX – ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ BASÉE SUR UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ET ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE). Pour l'évaluation des aspects liés à la sécurité des produits de classe IIa, les normes harmonisées suivantes s'appliquent :

I, Normes harmonisées de l'UE

II, Normes internationales

• ISO 14971:2019 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

• IEC 60601-1:2005+A1:2012 : Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 : Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2 : Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique

• IEC 80601-2-30:2018 : Appareils électromédicaux — Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques non invasifs

• IEC 60601-1-11:2015 : Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

• IEC 60601-1-2:2014 : Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais

• ISO 10993-1:2018 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

• ISO 10993-5:2009 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro

• ISO 10993-10:2010 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Tests d'irritation et de sensibilisation cutanée

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 : Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation

• IEC 62366-1:2015/COR:2016 : Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux

• ISO 15223-1:2021 : Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir — Partie 1 : Exigences générales

• IEC 62304:2006+A1:2015 : Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel

III, Spécifications européennes communes (CS)

• Pas de réglementation CS applicable

Le fabricant/importateur ou le représentant autorisé suivant est responsable de cette déclaration :

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Allemagne

Personne responsable de cette déclaration pour le fabricant :

Jerry Hsu, directeur général

Ya Horng