lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745 mukainen

Vaatimustenmukaisuusvakuutus

Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu alla mainitun valmistajan yksinomaisella vastuulla. Mainitun tuotteen vahvistetaan täten noudattavan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta annettuja neuvoston direktiivin vaatimuksia, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden asetusta (EU) MDR 2017/745 (Liite IX – Laadunhallintajärjestelmään ja teknisten asiakirjojen arviointiin perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi), jonka on sertifioinut DNV Product Assurance AS (ilmoitettu laitos – 2460). Tuote noudattaa myös neuvoston direktiivejä 2011/65/EU (RoHS) ja 2014/53/EU (RED).

Koskien seuraavaa laitetta:

Tuotenimi: Index™ BPM

Malli/merkki: BP707/Garmin

Valmistajan nimi: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Tehdas: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Valmistajan osoite: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Tehtaan osoite: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China

Yksilöllinen rekisteröintitunnus (SRN): TW-MF-000010109

Myönnetyn EU MDR -tyyppitarkastustodistuksen numero ja vanheneminen:

Tyyppitarkastustodistuksen numero: C539652

Sertifiointipäivä: 30.8.2023

Voimassa: 30.8.2028 saakka

Yksilöllinen laitemallin tunniste: 471987331BP2021A8G

Ilmoitetun laitoksen nimi: DNV Product Assurance AS

Ilmoitetun laitoksen numero: CE 2460

Ilmoitetun laitoksen osoite:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Maa: Norja

Käyttötarkoitus: Index BPM laite on letkuton verenpainemittari. Tämä on lääkintälaite, joka mittaa systolista ja diastolista verenpainetta sekä sykettä. Laite on suunniteltu 18–75-vuotiaille aikuisille. Laite on tarkoitettu aikuisille (18–75-vuotiaille), joiden olkavarren ympärysmitta on 22–42 cm (8,6–16,5 tuumaa).

Vastuuvapauslauseke: Index BPM laitetta ei ole tarkoitettu sairauksien diagnosointiin. Vain lääkäri on pätevä diagnosoimaan ja hoitamaan sairauksia, kuten korkeaa verenpainetta. Ota yhteys lääkäriin, jos laite näyttää verenpainetautiin tai korkeaan verenpaineeseen viittaavia arvoja. Laitteen käytöstä ei aiheudu tunnettuja sivuvaikutuksia. Index BPM laite on erillinen laite, eikä sitä tarvitse yhdistää älypuhelinsovellukseen. Valinnaisella älypuhelinsovelluksella voi vain tallentaa tietoja omia arkistoja varten. Sovellus ei käsittele tietoja, ja se sisältää vain tallennustoiminnon.

GMDN-koodi: 45617 Automaattinen verenpainemittari, kannettava, käsivarsi/ranne

CND-koodi: Z1203020501 OSKILLOMETRISET EI-INVASIIVISET VERENPAINEMITTARIT

Luokitus: Luokka II a, MDR 2017/745, liite VIII, sääntö 10

Vakuutus on annettu edellä mainitun valmistajan yksinomaisella vastuulla.

Tuotteen vahvistetaan täten noudattavan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta annettuja neuvoston direktiivin vaatimuksia, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden asetusta (EU) MDR 2017/745 (Liite IX LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄÄN JA TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTIIN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI) DNV GL Presafe AS:n tarkastamana (ilmoitetun laitoksen numero - 2460). Luokan II a tuotteen turvallisuuden arviointiin on käytetty seuraavia yhdenmukaistettuja standardeja:

I, EU:n yhdenmukaistetut standardit

II, Kansainväliset standardit

• ISO 14971:2019: Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -- Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin

• IEC 60601-1: 2005+A1:2012 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 2: Automaattisen mittauksen kliininen validointi

• IEC 80601-2-30: 2018: Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet -- Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille

• IEC 60601-1-11: 2015: Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle -- Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille

• IEC 60601-1-2:2014: Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit

• ISO 10993-1: 2018: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi -- Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa

• ISO 10993-5: 2009: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi -- Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit

• ISO 10993-10: 2010: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Ihoärsytys- ja ihonherkistymiskokeet

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013: Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Lääkintälaitteet - Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin

• ISO 15223-1:2021: Lääkintälaitteet -- Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset -- Osa 1: Yleiset vaatimukset

• IEC 62304:2006+A1:2015: Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit

III, EU:n yhteiset eritelmät (CS)

• Ei sovellettavia CS-asetuksia

Seuraava valmistaja/maahantuoja tai valtuutettu edustaja vastaa tästä vakuutuksesta:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath Germany

Henkilö, joka vastaa tästä vakuutuksesta valmistajan puolesta:

Jerry Hsu, General Manager

Ya Horng