vastavalt meditsiiniseademete regulatsioonile (MDR) 2017/745

Vastavusdeklaratsioon

See vastavusdeklaratsioon on avaldatud vaid allpool esitatud tootja vastutusel. Siin esitatud toode vastab nõukogu direktiivis meditsiiniseadmetele sätestatud liikmesriikide ühtlustatud seaduse MDR 2017/745 nõuetele (lisa IX – kvaliteedihaldussüsteemil ja tehniliste dokumentatsiooni hindamisel põhinev ühtlustushinnang), mille on sertifitseerinud DNV Product Assurance AS (registreeritud asutuse number – 2460). Toode vastab ka nõukogu direktiividele 2011/65/EU (RoHS) ja 2014/53/EU (RED).

Järgmine seade:

Tootenimi: Index™ BPM

Mudel/tootemark: BP707 / Garmin

Tooja nimi: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Tehas: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Tootja aadress: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Tehase aadress: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Hiina

Üksik registreerimisnumber (SRN): TW-MF-000010109

EL-i väljastatud MDR sertifikaadinumber ja aegumiskuupäev:

Sertifikaadinumber: C539652

Algne sertifitseerimise kuupäev: 30. august 2023

Kehtib kuni: 30. august 2028

Peamine UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Registreeritud asutuse nimi: DNV Product Assurance AS

Registreeritud asutuse number: CE 2460

Registreeritud asutuse aadress:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Riik: Norra

Sihtotstarve: seade Index BPM on voolikuta vererõhumõõdik. See meditsiiniseade on mõeldud süstoolse ja diastoolse vererõhu ja pulsisageduse mõõtmiseks. Seade on mõeldud vanuses 18 kuni 75 täiskasvanute vererõhu mõõtmiseks. Seade on mõeldud vanuses 18 kuni 75 täiskasvanute vererõhu mõõtmiseks, kelle õlavarre ümbermõõt jääb vahemikku 22 kuni 42 cm.

Lahtiütlus: seade Index BPM pole mõeldud haiguste diagnoosimiseks. Ainult arst võib diagnoosida kõrget vererõhku ja haigusi, sh kõrget vererõhku ravida. Kui seade esitab hüpertensiivse või kõrge vererõhu näidu, võta ühendust arstiga. Seadme kasutamisel pole teadaolevaid kõrvalnähte. Seade Index BPM on eraldiseisev ja seda ei pea ühendama nutitelefoni rakendusega. Valikulist nutitelefoni rakendust kasutatakse ainult arhiveerimise eesmärgil andmete salvestamiseks. Rakendus ei tee andmete alusel ühtegi toiming vaid toimib ainult andmete salvestuskohana.

GMDN-i kood: 45617 automaatselt isetäituv elektrooniline vererõhumõõtja, kaasas kantav, õlavarrel/randmel kasutatav

CND kood: Z1203020501 OSTSILLOMEETRILISED MITTEINVANSIIVSED VERERÕHUMÕÕDIKUD

Klassifikatsioon: klass IIa MDR 2017/745 lisa VIII, reegel 10

Kinnitatud ülal mainitud tootja ainuvastutusel.

Vastab nõukogu direktiivis meditsiiniseadmetele sätestatud liikmesriikide ühtlustatud seaduse MDR 2017/745 nõuetele – lisa IX KVALITEEDIHALDUSSÜSTEEMIL JA TEHNILISTE DOKUMENTATSIOONI HINDAMISEL PÕHINEV ÜHTLUSTUSHINNANG, mille on sertifitseerinud DNV GL Presafe AS (registreeritud asutuse number – 2460). Klass IIa toote ohutuse hindamisel on lähtutud järgmistest ühtlustatud standarditest:

I, EL-i ühtlustatud standardid

II, rahvusvahelised standardid

• ISO 14971:2019: Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele

• IEC 60601-1: 2005+A1:2012 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi kliinilised uuringud

• IEC 80601-2-30: 2018: Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Automatiseeritud mitteinvansiivsete sfügmomanomeetrite põhiohutuse ja jõudluse erinõuded

• IEC 60601-1-11:2015: Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele

• IEC 60601-1-2:2014: Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused

• ISO 10993-1: 2018: Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis

• ISO 10993-5: 2009: Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid

• ISO 10993-10: 2010: Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Nahaärrituse ja nahatundlikuse testid

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Meditsiiniseadmed. Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele

• ISO 15223-1:2021: Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid, komplekti kuuluvad märgistused ja teave. Osa 1: Üldnõuded

• IEC 62304:2006+A1:2015: Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

III, EL-i üldspetsifikatsioonid (CS)

• Kohalduvad CS-i regulatsioonid puuduvad

Deklaratsiooni eest vastutab järgmine tootja/importija või tema volitatud esindaja:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Saksamaa

Deklaratsiooni teinud vastutav tootja:

Jerry Hsu, peadirektor

Ya Horng