De acuerdo con el Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) 2017/745

Declaración de conformidad

Esta declaración de conformidad se publica bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante que se menciona a continuación. Por el presente documento, se confirma que el producto indicado cumple los requisitos establecidos en la Directiva del Consejo sobre la armonización de las legislaciones de los Estados Miembros en relación con el Reglamento (UE) MDR 2017/745 sobre productos sanitarios (anexo IX: Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica) certificado por DNV Product Assurance AS (número de organismo notificado: 2460). El producto también cumple con las Directivas del Consejo 2011/65/UE (RoHS) y 2014/53/UE (RED).

En el caso del siguiente equipo:

Nombre del producto: Index™ BPM

Designación del modelo/nombre de la marca: BP707/Garmin

Nombre del fabricante: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fábrica: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Dirección del fabricante: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwán

Dirección de la fábrica: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China

Número de registro único (SRN): TW-MF-000010109

Número de certificado MDR de la UE emitido y vencimiento:

N.º de certificado: C539652

Fecha de certificación inicial: 30 de agosto de 2023

Fecha de validez: 30 de agosto de 2028

UDI-DI básico: 471987331BP2021A8G

Nombre del organismo notificado: DNV Product Assurance AS

Número del organismo notificado: CE 2460

Dirección del organismo notificado:

Veritasveien 1

1363 Høvik

País: Noruega

Finalidad prevista: el dispositivo Index BPM es un tensiómetro sin cámara de aire. Se trata de un dispositivo médico diseñado para medir la presión arterial sistólica y diastólica, además del pulso, en adultos de entre 18 y 75 años con un perímetro braquial de 22 a 42 cm (de 8,6 a 16,5 in).

Descargo de responsabilidad: el dispositivo Index BPM no está diseñado para diagnosticar ninguna enfermedad. Solo un médico está cualificado para diagnosticar y tratar las enfermedades, incluida la presión arterial alta. Si las mediciones muestran valores de presión arterial alta, debes acudir a tu médico. No se conocen efectos secundarios por el uso de este dispositivo. Index BPM es un dispositivo independiente y no es necesario que lo conectes a una aplicación de smartphone. La aplicación para smartphone opcional solo permite almacenar datos de registro personales. La aplicación no realiza ninguna acción con los datos ni realiza ninguna acción aparte del almacenamiento.

Código GMDN: 45617 Esfigmomanómetro electrónico de inflado automático, portátil, brazo/muñeca

CÓDIGO CND: Z1203020501 TENSIÓMETRO OSCILOMÉTRICO NO INVASIVO

Clasificación: clase IIa según el anexo VIII, regla 10 de MDR 2017/745

Declaración bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante mencionado anteriormente.

Por el presente documento, se confirma que cumple los requisitos establecidos en la Directiva del Consejo sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en relación con el Reglamento (UE) MDR 2017/745 sobre productos sanitarios (anexo IX: EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA) certificado por DNV GL Presafe AS (número de organismo notificado: 2460). Para la evaluación de los aspectos de seguridad de los productos de clase IIa, se aplican las siguientes normas armonizadas:

I. Normas armonizadas de la UE

II. Normas internacionales

• ISO 14971:2019: Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD.

• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente

• IEC 80601-2-30:2018: Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos.

• IEC 60601-1-11:2015: Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar

• IEC 60601-1-2:2014: Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos

• ISO 10993-1:2018: Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo

• ISO 10993-5:2009: Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro

• ISO 10993-10:2010: Evaluación biológica de productos sanitarios. Ensayos de irritación y sensibilización cutánea

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013: Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso

• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Productos sanitarios. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios

• ISO 15223-1:2021: Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con las etiquetas e información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales

• IEC 62304:2006+A1:2015: Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software

III. Especificaciones comunes (CS) de la UE

• No hay normativas CS aplicables

El siguiente fabricante/importador o representante autorizado es el responsable de esta declaración:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath (Alemania)

Persona responsable del fabricante para realizar esta declaración:

Jerry Hsu, director general

Ya Horng