σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) 2017/745

Δήλωση συμμόρφωσης

Η παρούσα δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται υπό την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή που αναφέρεται παρακάτω. Δια του παρόντος, επιβεβαιώνεται ότι το αναφερόμενο προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία του Συμβουλίου για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον κανονισμό (ΕΕ) MDR 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (παράρτημα IX – Εκτίμηση της συμμόρφωσης με βάση σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και εκτίμηση του τεχνικού φακέλου), που έχει πιστοποιηθεί από την DNV Product Assurance AS (αριθμός κοινοποιημένου οργανισμού – 2460). Το προϊόν συμμορφώνεται επίσης με τις οδηγίες 2011/65/ΕΕ (RoHS) και 2014/53/ΕΕ (RED) του Συμβουλίου.

Για τον ακόλουθο εξοπλισμό:

Όνομα προϊόντος: Index™ BPM

Ονομασία μοντέλου/Εμπορική επωνυμία: BP707 / Garmin

Όνομα κατασκευαστή: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Εργοστάσιο: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Διεύθυνση κατασκευαστή: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Ταϊβάν

Διεύθυνση εργοστασίου: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Κίνα

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης (SRN): TW-MF-000010109

Αριθμός πιστοποιητικού MDR ΕΕ που εκδόθηκε και λήξη:

Αρ. πιστοποιητικού: C539652

Ημερομηνία αρχικής πιστοποίησης: 30 Αυγούστου 2023

Ισχύει έως: 30 Αυγούστου 2028

Βασικό UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού: DNV Product Assurance AS

Αριθμός κοινοποιημένου οργανισμού: CE 2460

Διεύθυνση κοινοποιημένου οργανισμού:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Χώρα: Νορβηγία

Προοριζόμενος σκοπός: Η συσκευή Index BPM είναι ένα αισθητήριο αρτηριακής πίεσης χωρίς σωλήνα. Πρόκειται για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, που προορίζεται για τη μέτρηση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης και της συχνότητας παλμών. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μέτρηση και λειτουργία από ενήλικες ηλικίας 18 έως 75 ετών. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μέτρηση σε ενήλικες (ηλικίας 18 έως 75 ετών) με περιφέρεια άνω βραχίονα 22 έως 42 cm (8,6 έως 16,5 in.).

Αποποίηση ευθυνών: Η συσκευή Index BPM δεν προορίζεται για τη διάγνωση οποιασδήποτε ασθένειας. Μόνο ένας γιατρός είναι σε θέση να διαγνώσει και να αντιμετωπίσει ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, εάν η συσκευή εμφανίζει τιμές υπέρτασης ή υψηλής αρτηριακής πίεσης. Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες για τη χρήση αυτής της συσκευής. Η συσκευή Index BPM είναι μια αυτόνομη συσκευή και δεν απαιτείται σύνδεση της συσκευής σε μια εφαρμογή smartphone. Η προαιρετική εφαρμογή smartphone μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την αποθήκευση δεδομένων για την τήρηση προσωπικού αρχείου. Η εφαρμογή δεν εκτελεί κάποια ενέργεια στα δεδομένα, και δεν εκτελεί καμία ενέργεια πέρα από την αποθήκευση.

Κωδικός GMDN: 45617 Ηλεκτρονικό σφυγμομανόμετρο αυτόματου φουσκώματος, φορητό, βραχίονα/καρπού

Κωδικός CND: Z1203020501 ΤΑΛΑΝΤΟΜΕΤΡΙΚΑ, ΜΗ ΔΙΕΙΣΔΥΤΙΚΑ ΑΙΣΘΗΤΗΡΙΑ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ

Ταξινόμηση: Κατηγορία IIa MDR 2017/745 Παράρτημα VIII, Κανόνας 10

Δηλώθηκε με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή που αναφέρεται παραπάνω.

Δια του παρόντος, επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία του Συμβουλίου για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον κανονισμό (ΕΕ) MDR 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Παράρτημα IX ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ, που έχει πιστοποιηθεί από την DNV GL Presafe AS (αριθμός κοινοποιημένου οργανισμού – 2460). Για την εκτίμηση των πτυχών ασφάλειας των προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, εφαρμόζονται τα ακόλουθα εναρμονισμένα πρότυπα:

I, Εναρμονισμένα πρότυπα της ΕΕ

II, Διεθνή πρότυπα

• ISO 14971:2019: Προϊόντα για ιατρική χρήση -- Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση

• IEC 60601-1: 2005+A1:2012 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα -- Μέρος 2: Κλινική μελέτη πιεσομέτρων τύπου διαλείπουσας αυτόματης μέτρησης

• IEC 80601-2-30: 2018: Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές -- Μέρος 2-30: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση αυτοματοποιημένων μη διεισδυτικών σφυγμομανόμετρων

• IEC 60601-1-11:2015: Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές -- Μέρος 1-11: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση -- Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις για ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα που χρησιμοποιούνται σε οικιακό υγειονομικό περιβάλλον

• IEC 60601-1-2:2014: Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές - Απαιτήσεις και δοκιμές

• ISO 10993-1: 2018: Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση -- Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης

• ISO 10993-5: 2009: Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση -- Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro

• ISO 10993-10: 2010: Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση. Δοκιμές για ερεθισμούς και ευαισθητοποίηση του δέρματος

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Ιατρικές συσκευές - Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές

• ISO 15223-1:2021: Προϊόντα για ιατρική χρήση -- Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση -- Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις

• IEC 62304:2006+A1 :2015: Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού

III, Κοινές προδιαγραφές ΕΕ (CS)

• Δεν εφαρμόζονται ισχύοντες κανονισμοί CS

Για την παρούσα δήλωση ευθύνεται ο ακόλουθος κατασκευαστής/εισαγωγέας ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath Γερμανία

Αρμόδιο πρόσωπο κατασκευαστή για την υποβολή της παρούσας δήλωσης:

Jerry Hsu, Γενικός διευθυντής

Ya Horng