gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745

Konformitätserklärung

Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der unten aufgeführte Hersteller. Hiermit wird bestätigt, dass das aufgeführte Produkt den Anforderungen der Richtlinien des Rates über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich Verordnung (EU) MDR 2017/745 über Medizinprodukte (Anhang IX – Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation) entspricht und von DNV Product Assurance AS (Nummer der Benannten Stelle: 2460) zertifiziert wurde. Das Produkt entspricht auch den Richtlinien des Rates 2011/65/EU (RoHS) und 2014/53/EU (RED).

Für das folgende Gerät:

Name des Produkts: Index™ BPM

Modellbezeichnung/Markenname: BP707/Garmin

Name des Herstellers: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fertigungsstätte: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Anschrift des Herstellers: No. 35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Anschrift der Fertigungsstätte: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, China

Einmalige Registrierungsnummer (SRN): TW-MF-000010109

EU-MDR-Bescheinigungsnummer, Ausstellungs- und Ablaufdatum:

Bescheinigungsnummer: C539652

Datum der Erstzertifizierung: 30. August 2023

Gültig bis: 30. August 2028

Basis-UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Name der Benannten Stelle: DNV Product Assurance AS

Nummer der Benannten Stelle: CE 2460

Anschrift der Benannten Stelle:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Land: Norwegen

Zweckbestimmung: Beim Index BPM Produkt handelt es sich um ein Blutdruckmessgerät ohne Schlauch. Es ist ein Medizinprodukt zum Messen des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz. Das Gerät ist für die Messung und Bedienung durch Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren bestimmt. Das Gerät ist für die Messung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 75 Jahren) mit einem Oberarmumfang von 22 bis 42 cm (8,6 bis 16,5 Zoll) vorgesehen.

Haftungsausschluss: Das Index BPM Produkt ist nicht zur Diagnose von Krankheiten vorgesehen. Nur ein Arzt ist zum Diagnostizieren und Behandeln von Krankheiten, einschließlich Bluthochdruck, qualifiziert. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Gerät hohe oder sehr hohe Blutdruckwerte anzeigt. Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen bei der Verwendung dieses Geräts. Das Index BPM Produkt ist ein Einzelgerät und Sie müssen das Gerät nicht mit einer Smartphone-App verbinden. Die optionale Smartphone-App kann nur zum Speichern von Daten für persönliche Aufzeichnungen verwendet werden. Die App verarbeitet keine Daten und führt keine Aktionen durch, die über eine Speicherung hinausgehen.

GMDN-Code: 45617 Automatisch arbeitendes elektronisches Blutdruckmessgerät, tragbar, Arm/Handgelenk

CND-Code: Z1203020501 OSZILLOMETRISCHE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERÄTE

Klassifizierung: Klasse IIa, MDR 2017/745, Anhang VIII, Regel 10

Erklärung in alleiniger Verantwortung des oben angegebenen Herstellers:

Hiermit wird bestätigt, dass das Produkt den Anforderungen entspricht, die in den Richtlinien des Rates über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich Verordnung (EU) MDR 2017/745 über Medizinprodukte – Anhang IX – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION – festgelegt sind, und von DNV GL Presafe AS (Nummer der Benannten Stelle: 2460) für die Zertifizierung geprüft wird. Zur Bewertung der Produktsicherheitsaspekte für die Klasse IIa werden die folgenden harmonisierten Normen angewendet:

I: Harmonisierte EU-Normen

II: Internationale Normen

• ISO 14971:2019: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

• IEC 60601-1:2005+A1:2012: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

• ISO 81060-2:2018+A1:2020: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart

• IEC 80601-2-30: 2018: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten

• IEC 60601-1-11:2015: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

• IEC 60601-1-2:2014: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen

• ISO 10993-1: 2018: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems

• ISO 10993-5: 2009: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität

• ISO 10993-10: 2010: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung

• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

• ISO 15223-1:2021: Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

• IEC 62304:2006+A1:2015: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse

III: Gemeinsame Spezifikationen (GS) der EU

• Keine anwendbaren GS-Verordnungen

Der folgende Hersteller/Importeur oder autorisierte Vertreter ist für diese Erklärung verantwortlich:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33, 40699 Erkrath, Deutschland

Person, die für den Hersteller für das Abgeben dieser Erklärung verantwortlich ist:

Jerry Hsu, General Manager

Ya Horng