i henhold til forordningen om medicinsk udstyr (MDR) 2017/745

Overensstemmelseserklæring

Denne overensstemmelseserklæring er udelukkende den nedenstående producents ansvar. Det bekræftes hermed, at det anførte produkt opfylder kravene i Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende forordning (EU) MDR 2017/745 for medicinsk udstyr (Bilag IX - overensstemmelsesvurdering baseret på et kvalitetssikringssystem og en vurdering af teknisk dokumentation) certificeret af DNV Product Assurance AS (nummer for bemyndiget organ - 2460). Produktet overholder også Rådets direktiv 2011/65/EU (RoHS) og 2014/53/EU (RED).

For følgende udstyr:

Produktnavn: Index™ BPM

Modelbetegnelse/Varemærke: BP707/Garmin

Producentens navn: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Fabrik: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Producentens adresse: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan

Fabrikkens adresse: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Kina

Individuelt registreringsnummer (SRN): TW-MF-000010109

Udstedelses- og udløbsdato for EU MDR certifikatnummer:

Certifikatnr.: C539652

Første certificeringsdato: 30. august 2023

Gyldig til: 30. august 2028

Grundlæggende UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Navn på det bemyndigede organ: DNV Product Assurance AS

Nummer på det bemyndigede organ: CE 2460

Adressen på det bemyndigede organ:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Land: Norge

Bestemmelse: Index BPM enheden er en slangeløs blodtryksmåler. Dette er medicinsk udstyr, der er beregnet til at måle systolisk og diastolisk blodtryk samt puls. Udstyret er designet til måling og betjening af voksne fra 18 til 75 år. Udstyret er designet til at måle voksne (18 til 75 år) med en omkreds af overarmen på 22 til 42 cm (8,6 til 16,5 tommer).

Ansvarsfraskrivelse: Index BPM enheden er ikke beregnet til at diagnosticere nogen sygdom. Kun en læge er kvalificeret til at diagnosticere og behandle sygdomme, herunder højt blodtryk. Du bør kontakte din læge, hvis udstyret viser hypertensive eller høje blodtryksværdier. Der er ingen kendte bivirkninger ved brug af dette udstyr. Index BPM enheden er en enkeltstående enhed, og du er ikke forpligtet til at tilslutte enheden til en smartphone-app. Den valgfrie smartphone-app kan kun bruges til at gemme data til personlig registrering. Appen udfører ikke en handling på data og udfører ingen handlinger ud over lagring.

GMDN-kode: 45617 elektronisk blodtryksmåler med automatisk oppustning, bærbar, arm/håndled

CND-kode: Z1203020501 OSCILLOMETRISKE IKKE-INVASIVE BLODTRYKSMÅLERE

Klassificering: Klasse IIa MDR 2017/745 Bilag VIII, Regel 10

Angives udelukkende på ovennævnte producents ansvar.

Det bekræftes hermed, at kravene i Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende forordning (EU) MDR 2017/745 for medicinsk udstyr - Bilag IX OVERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ ET KVALITETSSIKRINGSSYSTEM OG EN VURDERING AF TEKNISK DOKUMENTATION til at være certificeret af DNV GL Presafe AS (nummer for bemyndiget organ - 2460). Ved vurderingen af produktsikkerhedsaspekterne i klasse IIa anvendes følgende harmoniserede standarder:

I, EU harmoniserede standarder

II, internationale standarder

• ISO 14971:2019: Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr

• IEC 60601-1: 2005+A1:2012 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundæiggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber

• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Ikke-invasive blodtryksmålere — Part 2: Klinisk afprøvning af punktvist automatiseret målingstype

• IEC 80601-2-30: 2018: Elektromedicinsk udstyr -- Del 2-30: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

• IEC 60601-1-11:2015 : Elektromedicinsk udstyr -- Del 1-11: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber -- Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer, der benyttes i hjemmeplejen

• IEC 60601-1-2:2014 : Elektromedicinsk udstyr – Del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og tests

• ISO 10993-1: 2018: Biologisk vurdering af medicinsk udstyr -- Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem

• ISO 10993-5: 2009 : Biologisk vurdering af medicinsk udstyr -- Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet

• ISO 10993-10: 2010 : Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Test for irritation og hudsensibilisering

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013 : Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Brugbarhed

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr

• ISO 15223-1:2021 : Medicinsk udstyr -- Symboler, der kan anvendes sammen med mærkater for medicinsk udstyr, mærkning og oplysninger skal leveres -- Del 1: Generelle krav

• IEC 62304:2006+A1 :2015 : Software til medicinsk udstyr – Livscyklusprocesser for software

III, EU's fælles specifikationer (CS)

• Ingen gældende CS forordninger

Følgende producent/importør eller autoriseret repræsentant er ansvarlig for denne erklæring:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Tyskland

Den person, der er ansvarlig for producentens afgivelse af denne erklæring:

Jerry Hsu, General Manager

Ya Horng