podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745

Prohlášení o shodě

Toto prohlášení o shodě vydal na vlastní odpovědnost výrobce uvedený níže. Uvedený výrobek splňuje požadavky stanovené ve Směrnici Rady EU o harmonizaci právních předpisů členských států ohledně nařízení (EU) MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Příloha IX – Posouzení shody na základě systému řízení kvality a posouzení technické dokumentace). Certifikaci vydala společnost DNV Product Assurance AS (číslo notifikovaného orgánu – 2460). Výrobek splňuje i Směrnici Rady 2011/65/EU (RoHS) a 2014/53/EU (RED).

Jedná se o následující vybavení:

Název výrobku: Index™ BPM

Model/značka: BP707 / Garmin

Výrobce: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Továrna: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Adresa výrobce: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Tchaj-wan

Adresa továrny: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Čína

Registrační číslo (SRN): TW-MF-000010109

Datum vydání a expirace certifikačního čísla EU MDR:

Číslo certifikátu: C539652

Datum první certifikace: 30. srpna 2023

Platí do: 30. srpna 2028

Základní UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Název notifikovaného orgánu: DNV Product Assurance AS

Číslo notifikovaného orgánu: CE 2460

Adresa notifikovaného orgánu:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Země: Norsko

Zamýšlený účel: Výrobek Index BPM je zařízení pro měření krevního tlaku bez hadičky. Jedná se o lékařský přístroj určený k měření systolického a diastolického krevního tlaku a tepové frekvence. Přístroj je určen pro měření a obsluhu dospělými osobami ve věku 18 až 75 let. Přístroj je určen k měření dospělých (ve věku 18 až 75 let) s obvodem horní části paže 22 až 42 cm (8,6 až 16,5 in).

Odmítnutí odpovědnosti: Zařízení Index BPM neslouží jako diagnostický přístroj pro odhalování onemocnění. Diagnostiku a léčbu onemocnění (včetně vysokého krevního tlaku) smí provádět pouze lékař. Pokud zařízení zobrazí hodnoty hypertenze neboli vysokého krevního tlaku, měli byste se obrátit na svého lékaře. Při používání tohoto zařízení nejsou známy žádné vedlejší účinky. Zařízení Index BPM funguje samostatně a není nutné ho připojovat k aplikaci v telefonu. Volitelná aplikace pro telefon slouží pouze k ukládání dat pro osobní záznamy. Aplikace data nezpracovává a kromě ukládání s nimi neprovádí žádné akce.

Kód GMDN: 45617 Elektronický tonometr s automatickým nafukováním, přenosný, paže/zápěstí

Kód CND: Z1203020501 OSCILOMETRICKÉ NEINVAZIVNÍ MONITORY KREVNÍHO TLAKU

Klasifikace: Třída IIa MDR 2017/745, Příloha VIII, Pravidlo 10

Výhradní odpovědnost za pravdivost prohlášení nese výrobce uvedený výše.

Výrobek splňuje požadavky stanovené ve Směrnici Rady EU o harmonizaci právních předpisů členských států ohledně nařízení (EU) MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích – Příloha IX: POSOUZENÍ SHODY NA ZÁKLADĚ SYSTÉMU ŘÍZENÍ KVALITY A POSOUZENÍ TECHNICKÉ DOKUMENTACE. Certifikaci vydala společnost DNV GL Presafe AS (číslo notifikovaného orgánu – 2460). Při posuzování bezpečnostní aspektů výrobku podle Třídy IIa byly použity tyto harmonizované normy:

I. Harmonizované normy EU

II. Mezinárodní normy

• ISO 14971: 2019: Zdravotnické prostředky – Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

• IEC 60601-1: 2005+A1: 2012: Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

• ISO 81060-2: 2018+A1: 2020 Neinvazivní tonometry – Část 2: Klinická zkouška typu s intermitentním automatizovaným měřením

• IEC 80601-2-30: 2018: Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních tonometrů

• IEC 60601-1-11: 2015: Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče

• IEC 60601-1-2: 2014: Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky

• ISO 10993-1: 2018: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

• ISO 10993-5: 2009: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro

• ISO 10993-10: 2010: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků. Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

• IEC 60601-1-6: 2010+A1: 2013: Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost

• IEC 62366-1: 2015/COR: 2016: Zdravotnické prostředky – Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky

• ISO 15223-1: 2021: Zdravotnické prostředky – Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky

• IEC 62304: 2006+A1: 2015: Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru

III. Společné specifikace EU

• Žádné platné společné specifikace EU

Za toto prohlášení nese odpovědnost následující výrobce/dovozce nebo zplnomocněný zástupce:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Německo

Zástupce výrobce odpovědný za toto prohlášení:

Jerry Hsu, generální ředitel

Ya Horng