съгласно Регламента за медицинските изделия (MDR) 2017/745

Декларация за съответствие

Настоящата декларация за съответствие се издава изцяло на отговорността на посочения по-долу производител. С настоящото се потвърждава, че изброеният продукт отговаря на изискванията, посочени в Директивата на Съвета за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно Регламент (ЕС) MDR 2017/745 за медицински изделия (Приложение IX – Оценяване на съответствието въз основа на системата за управление на качеството и оценка на техническата документация), сертифициран от DNV Product Assurance AS (номер на нотифициран орган – 2460). Продуктът отговаря и на Директиви на Съвета 2011/65/ЕС (RoHS) и 2014/53/ЕС (RED).

За следното оборудване:

Име на продукта: Index™ BPM

Обозначение на модела/марка: BP707/Garmin

Име на производителя: Ya Horng Electronic Co., Ltd.

Фабрика: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.

Адрес на производителя: No.35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Тайван

Адрес на фабриката: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong, Китай

Единен регистрационен номер (SRN): TW-MF-000010109

Издаден номер на MDR сертификат на ЕС и срок на валидност:

Сертификат №: C539652

Първоначална дата на сертифициране: 30 август 2023 г.

Валиден до: 30 август 2028 г.

Базов UDI-DI: 471987331BP2021A8G

Име на нотифициран орган: DNV Product Assurance AS

Номер на нотифициран орган: CE 2460

Адрес на нотифициран орган:

Veritasveien 1

1363 Høvik

Държава: Норвегия

Предназначение: Устройството Index BPM е апарат за кръвно налягане без тръбички. Това е медицинско изделие, предназначено за измерване на систолично и диастолично кръвно налягане и пулс. Устройството е предназначено за измерване и работа от възрастни на възраст от 18 до 75 години. Устройството е предназначено за възрастни (на възраст от 18 до 75 години) с обиколка на горната част на ръката от 22 до 42 cm (8,6 до 16,5 in).

Отказ от отговорност: Устройството Index BPM не е предназначено за диагностициране на заболяване. Само лекар е квалифициран да диагностицира и лекува заболявания, включително високо кръвно налягане. Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако устройството показва стойности на хипертония или високо кръвно налягане. Няма известни странични ефекти от употребата на това устройство. Устройството Index BPM е самостоятелно устройство и не е необходимо да свързвате устройството към приложение за смартфон. Допълнителното приложение за смартфон може да се използва само за съхраняване на данни за водене на лични записи. Приложението не извършва действия с данни и не извършва действия извън хранилището.

GMDN код: 45617 Електронен сфигмоманометър с автоматично надуване, преносим, за ръка/китка

CND код: Z1203020501 ОСЦИЛОМЕТРИЧНИ МОНИТОРИ ЗА НЕИНВАЗИВНО ИЗМЕРВАНЕ НА КРЪВНО НАЛЯГАНЕ

Класификация: Клас IIa MDR 2017/745 Приложение VIII, Правило 10

Декларира се под изключителната отговорност на горепосочения производител.

С настоящото се потвърждава, че отговаря на изискванията, посочени в Директивата на Съвета за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно Регламент (ЕС) MDR 2017/745 за медицински изделия – Приложение IX ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА СИСТЕМАТА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И ОЦЕНКА НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ, за да бъде сертифициран от DNV GL Presafe AS (номер на нотифициран орган – 2460). За оценката по отношение на аспектите на безопасността на продукта от Клас IIa се прилагат следните хармонизирани стандарти:

I, Хармонизирани стандарти на ЕС

II, Международни стандарти

• ISO 14971:2019: Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия

• IEC 60601-1: 2005+A1:2012: Електромедицински апарати – Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

• ISO 81060-2:2018+A1:2020: Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри) – Част 2: Клинично изследване на автоматични средства за измерване с прекъсващо действие

• IEC 80601-2-30: 2018: Електромедицински апарати – Част 2–30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане

• IEC 60601-1-11:2015: Електромедицински апарати -- Част 1–11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики -- Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия

• IEC 60601-1-2:2014: Електромедицински апарати – Част 1–2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – Допълващ стандарт: Електромагнитни смущения – Изисквания и изпитвания

• ISO 10993-1: 2018: Биологично оценяване на медицински устройства – Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска

• ISO 10993-5: 2009: Биологично оценяване на медицински устройства – Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро

• ISO 10993-10: 2010: Биологично оценяване на медицински устройства. Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип

• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Електромедицински апарати – Част 1–6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – Допълващ стандарт: Приложимост

• IEC 62366-1: 2015/COR:2016: Медицински устройства – Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства

• ISO 15223-1:2021: Медицински изделия – Символи, използвани в предоставяната от производителя информация – Част 1: Общи изисквания

• IEC 62304:2006+A1:2015: Софтуер за медицински устройства – Процеси по време на използване на софтуера

III, Общи спецификации на ЕС (ОС)

• Няма приложими разпоредби за ОС

Следният производител/вносител или упълномощен представител е отговорен за тази декларация:

Kahl Handelsvertretung

Isarstr. 33 40699 Erkrath, Германия

Лице, отговорно за производителя за изготвянето на тази декларация:

Jerry Hsu, Генерален мениджър

Ya Horng